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目录文件

负责人

负责部门

质量体系要素

相关记录表和程序



生产负责人

综合部

人员管理

健康记录表，人员资质，相关证书





生产部

厂房与设施

洁净厂房的10万级验证记录









洁净厂房压差、温、湿度记录









各类设施的正常使用记录（功能区）









厂房相关设施的消毒记录









仓库的标识和分类记录







设备

生产设备的使用、通用记录









生产设备的维护、保养记录









空气净化系统运行记录（每天）







生产管理

明确产品封口和灭菌为关键工序和作业指导书









生产计划单，建议并以批次计划（分生产批、灭菌批）









领料单或原料出库记录单









原料拆消记录表









生产记录表（含关键工序抽检记录）

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原料入库记录





注：

一般性要求：

1、记录的充分性，按照工艺要求建立并保持记录；

2、记录的符合性，按体系要求建立记录表格；

3、记录的完整性，是否有编号和易于检索；

4、签名和日期是否齐全；

5、是否在活动完成后及时形成记录材料；

6、所有表格应有表头名称

7、所有生产类表格应有批记录和生产日期记录，能够实现产品质量的可追溯性

8、所有表格应有记录人和审核人签名，满足最少2个人签名

9、所有表格内容能够反映本工序的工作质量或数量情况

10、所有表格填写时不得涂写，写错时应有更正人签名确认

现场标识：

1、文件表示，是否有效和受控，是否为内部文件或外来文件等

2、产品标识，含原料，半成品，成品

3、检验状态标识，含已检，待检，合格等

4、设备完好和使用标识

5、监事和测量工具鉴定标识

6、工作场所标识，含功能标识（不合格品，一二更室等），洁净标识，灭菌标识

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