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新版药物临床试验质量管理规范（GCP）

一、GCP概念与起源

药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice-GCP）

药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当准守本规范。

GCP概念的起源

对受试者权益保护的关注

《纽伦堡法典》的背景和意义

《赫尔辛基宣言》的背景和意义

对药物临床试验重要性的认知

碘胺酏剂时间引起的震动

反应停事件的教训

历史上发生过的人体试验

自体试验（探索真理的献身精神）

欺骗试验（在压犯人/触犯法律）

强迫试验（日本731部门/纳粹德国集中营）

天然试验（战争、填在、瘟疫/回顾性研究）

自愿试验（新药/新技术；健康人/适应症患者）

纽伦堡审判（1945-1949）

在纽伦堡，国际军事法庭对在集中营犯下暴行的纳粹医生进行了审判。

医学顾问Leo Alexander等撰写了6项条款以判定医学研究的合法性。

法庭再次基础上添加4条，判定纳粹医生犯有“非人道罪”。

法庭审判的解释形成了《纽伦堡法典》

第一部有关人体研究的国际伦理指南（1947）

纽伦堡发电产生的背景

二战期间，德国纳粹分子借用科学实验和优生知名，用人体试验杀死了约600万犹太人、战俘及其他无辜者，这些人被纳粹统称为“没有价值的生命”。

为首分子被作为战犯交纽伦堡国际军事法庭审判，其中有23名医学方面的专家和教授。

纽伦堡法庭的审判首次形成了人体试验的基本原则，并作为国际上进行人体试验的行为规范。

《纽伦堡法典》十条

其中最重要的有两条：

一是“受试者的自愿同意是绝对必要的”，并解释了知情的要素；

在受试者决定参加实验之前，应让其知道试验的本质、持续时间和试验目的；

试验的方法和手段都有哪些；

可合理预见的所有不便和危险；

参加实验对其健康或其个人的影响；

二是强调试验对社会要有益，同时强调试验的危险性不能超出人道主义的重要性。

规定试验中止的原则：

当科研人员判断继续试验对受试者会带来伤害，必须随时中止试验；

如果受试者在肉体和精神上已经达到继续进行试验对他而言不太可能承受的情况下，应停止试验。

20世纪涉及伦理的重要事件

“Tuskegee Trial”：梅毒；1932年；美国阿拉巴马州；自然病程观察；600例男性黑人，399例阳性；6个月/40年；100人死于梅毒并发症/40位妻子感染/19例新生儿染病；Belmont报告发表（知情同意和IRB诞生）。

“反应停事件”：沙利度胺，1959年；德国；海报样畸形婴儿；12000多名；赫尔辛基宣言（基于“反应停”和“梅毒”事件而产生）（科学认知局限性）。

反应停（沙利度胺）事件的背景

（美国科学杂志《月球》列为20世纪十大科学错误之一）

反应停是用于孕妇治疗妊娠期呕吐的药物；

西德伦兹博士1961年发表论文“畸形的原因是反应停”。

同期，在西德、美国、荷兰和日本等国也发现“海豹样”畸形婴儿。

据统计1957-1963年在17个国家中发现海豹肢畸形儿由1万余例，其中德国600多例，日本1000多例，畸形儿半数死亡，生存下来的智力正常。

各国禁止销售“反应停”9个月后，再无1例海豹肢畸形儿发生。

药品安全监管史上的分水岭和转折点。

世界各国政府充分认识到，应通过立法来要求药物上市前须经过临床试验来评价安全性和有效性，以及赋予药品监督管理部门审批新药的权利和行使强制性监督检查的职能。

全球GCP概念的起源于临床试验研究息息相关

1938年：“磺胺酏 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 、药品再注册工作。

实行最严厉的处罚

落实药品研发、生产、流通、使用各环节的企业主体责任，严厉处罚检查中发现的违法行为，做好执法结果公开工作。

落实最严肃的问责

中国CFDA加入ICH成员国组织

蒙特利尔时间6月1日上午9点30分，ICH2017年第一次会议对CFDA申请进行闭门表决，最终宣告同意CFDA加入。充分体现出国际社会对中国政府药品审评审批制度改革的支持和信息。

加入ICH意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构；

将极大提升国家创新药物审评水平；

将逐步转化和实施国际最技术标准和指南；

将积极参与国际新药审批规则制定；

将推动国际创新药品早日进入中国市场，满足临床用药需求。

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