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2021年药物警戒管理制度培训试题

部门： 姓名： 分数：

一、选择题：(可以多选或单选)（每题6分，共30分）

1、严重不良反应包括（ ）

A、引起死亡 B、致畸、致癌、致出生缺陷 C、导致住院或住院时间延长

D、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残

2、下列哪些属于药物警戒的范围（ ）

A、药品不良反应 B、用药失误 C、药品滥用 D、药物与食物的相互作用

3、药物警戒的主要工作内容包括（ ）

A、早期发现未知药品的不良反应极其相互作用 B、发现已知药品的不良反应增长趋势

C、分析药品不良反应的风险因素和可能的机制

D、药品的风险/效益评价，发布相关信息，促进药品监督管理和指导临床用药

4、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（ ）

内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

7、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时，可以越级报告。

8、开展药物警戒工作可以教育、告知病人药物相关的安全问题，增进涉及用药的公众健康与安全。

9、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。（ ）

10、药物警戒涵盖了药物从研发到上市使用的整个过程；而不良反应仅是药品上市前提下的监测。（ ）

三、简答题：（每题10分，共20分）

1、什么是药物警戒？

2、什么是药品不良反应？

答案

一、选择题1、ABCD 2、ABCD 3、ABCD 4、B 5、ABC

二、判断题1√ 2√ 3√ 4√ 5√

三、问答题

1、药物警戒是指发现、评价、认识及预防药品不良反应或其他可能与药品相关问题的科学研究或活动。

2、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

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