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附件1

药品委托生产质量协议指南（2020年版）

一、目的和范围

为规范药品委托生产，确保药品质量安全，指导、监督药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托药品生产企业（以下简称受托方）履行药品质量保证义务，通过签订药品委托生产质量协议（以下简称质量协议）落实药品管理法律法规及药品生产质量管理规范规定的各项质量责任，保证药品生产全过程持续符合法定要求，特制定本指南。

本指南适用于持有人和受托方签订质量协议。

二、法律法规依据

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国疫苗管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《药品注册管理办法》

《药品生产监督管理办法》

《药品生产质量管理规范》

其他药品相关法律、法规、规章、技术规范和标准

三、工作要求

（一）基本要求

质量协议双方应某某遵守药品管理的法律法规和技术规范要求，履行《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）规定的相关权利和义务，以及质量协议的各项规定，并各自依法承担相应的法律责任。

质量协议应某某详细规定持有人和受托方的各项质量责任，并规定持有人依法对药品生产全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。

双方应某某建立有效的沟通机制，在质量协议中确定技术质量直接联系人，及时就质量协议执行过程中遇到的问题进行沟通。当变更控制、偏差、检验结果超标/检验结果超趋势、质量投诉等方面工作出现争议时，双方应某某及时开展沟通协调，确保在合法依规、风险可控的范围内妥善解决，沟通结果应某某以书面的形式进行记录，并经双方签字确认后保存。

质量协议的起草应某某由持有人和受托方的质量管理部门及相关部门共同参与，其技术性条款应某某由具有制药技术、检验专业知识和熟悉GMP的主管人员拟订。

质量协议应某某在双方协商一致的前提下，由双方的法定代表人或者企业负责人（企业负责人可以委托质量负责人）签署后生效。

（二）持有人要求

持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责，不得通过质量协议将法定只能由持有人履行的义务和责任委托给受托方某某。

质量协议签订前，持有人应某某对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行考察，确认受托方是否具有受托生产的条件和能力，是否持续符合GMP以及委托生产产品的生产质量管理要求，考察通过后向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件。

委托生产期间，持有人应某某对受托生产的全过程进行指导和监督，督促受托方持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，定期对受托方的质量管理体系进行审核，负责委托生产药品的上市放行。

（三）受托方某某

受托方应某某严格执行质量协议，确保委托生产药品遵守 GMP，按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的注册标准和生产工艺进行生产，负责委托生产药品的出厂放行。其药品名称、剂型、规格、生产工艺、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应某某与持有人持有的药品批准证明文件载明内容和注册核准内容相同。

受托方应某某积极配合持有人接受审核，并按照所有审核发现的缺陷，采取纠正和预防措施落实整改。

四、具体要求

（一）厂房、设施与设备

质量协议应某某规定持有人对受托方的生产条件、质量管理情况进行详细审核，审核内容不限于：

1.厂房设施和设备等生产条件和能力是否满足国家药品标准和经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺的要求。

2.受托方是否已根据委托生产药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应的报告。产品共线生产风险评估报告需经持有人审核批准。

（二）物料与产品

质量协 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 险管理等情况按照规定进行年度报告，负责建立并实施药品追溯制度、实施短缺药品停产报告，受托方应某某协助配合。

4.持有人与受托方至少需要签订委托协议和质量协议。委托协议是持有人委托受托方进行药品生产的商业性协议，明确双方各自的权利和义务。质量协议是药品委托与受托生产关系所涉及各方主体之间有关如何在GMP合规情况下生产药品的全面约定，重点在于满足法律法规规章等合规要求和监管机构的监管要求，必须能保证双方有效履行药品质量保证义务。质量协议不是商业性协议，通常不包括一般的商业条件，如保密性、定价和成本、交货条款、有限责任或者损坏赔偿等。

5.质量协议应某某有版本和变更历史记录，对历次变更内容进行概述。

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