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新药上市流程

新药上市前流程基本分为：临床前研究—临床试验—新药申请审批—上市后研究四个部分。

一、临床前研究

（一）研究开发（一般2-3年）

1.药物靶点的发现及确认。一般而言，药物作用的新靶点一旦被发现，往往会成为一系列新药发现的突破口。这个是所有工作的开始。

2.化合物的筛选与合成。根据靶点的空间结构，筛选一系列可匹配的分子结构，合成这些化合物。这个阶段的工作主要负责新化合物的合成，现有化合物的结构改造和优化。

3.活性化合物的筛选。不是所有合成出来的化合物都能有理想的活性，在这个阶段需要通过生物实验手段筛选出活性高、毒性低的化合物作备选。这一步工作主要在细胞实验层面展开。同时也存在一个化合物对目标A靶点没有作用，却有可能对其他的B靶点C靶点有非常好的活性的情况。

4.返回到2进行下一步的化合物结构修饰得到活性更好的化合物。2到4这是一个循环，直到我们得到了活性足够理想的化合物。

（二）临床前试验（一般2-4年）

这一阶段的目的，一是评估药物的药理和毒理作用，药物的吸收、分布、代谢和排泄情况（ADME）。二是进行生产工艺、质量控制、稳定性等研究 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批。

申报资料主要由五大模块组成①行政和法规信息②概述:药物质量、非临床、临床试验的高度概括③药品质量详述④非临床研究报告⑤临床研究报告。

审批结果分一下三种：①批准信：符合要求，可以上市。②可批准信：基本满足要求，少数不足可以修改。（申请人应在收到10日内作出回应修正，否则视为自动撤回）③拒绝信：存在严重问题或需要补充大量信息资料。（申请人可在10日内提出修正或在30日内要求听证）

四、上市后研究

药物上市后监测（IV期临床）主要关注药物在大范围人群应用后的疗效和不良反应监测。药物使用知道（其实就是说明书的增补）需要根据这一阶段的结果来相应修订。这一阶段还会涉及到的一些内容有，药物配伍使用的研究，药物使用禁忌（比如有些药物上市就发现服药期间服用西柚会影响药物的代谢）。如果批准上市的药物在这一阶段被发现之前研究中没有发现的严重不良反应，比如显著增加服药人群心血管疾病发生率之类的，药物还会被监管部门强制要求下架。有的药物甚至才上市一年，由于4期临床评价不好而被迫下架。

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