14、事件偏差处理规程
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事件/偏差处理规程——培训人：杨某某目 录 | Contents培训主要内容培训重点总结0102一、主要内容一、目的
本程序旨在确保对出现事件/偏差时，进行及时准确的报告、调查、处理、评估其对产品质量是否或有潜在的影响和风险，制定有效的纠正预防措施，避免类似或相同的事件/偏差再次发生。一、主要内容二、适用范围
本规程适***产品生产运作以及质量管理过程中出现的事件/偏差的处理。
实验室的OOS在实验室初步调查后，未能确认明显实验室原因的，其实验室的扩展性调查及非实验室扩展性调查应遵循《实验室分析结果超标、超常的处理5-00009》进行。
本程序不适用于日常 GMP 相关的运作工作中有计划的改变（参照《变更控制管理规程5-00066》管理）。一、主要内容三、责任
事件发现人：按要求在1小时内将事件汇报其主管和QA，并在1个工作日内填写GF-SOP-QS-Q-001-R04《事件报告单》。
偏差发起人：按要求在规定时间内在TrackWise上录入偏差。
事件发生部门主管：审核GF-SOP-QS-Q-001-R04《事件报告单》，提出紧急措施和纠正建议；按要求开展或协助偏差调查，提供偏差调查需要的证据，并按照偏差处理意见在规定的期限内完成纠正、纠正措施和预防措施。一、主要内容三、责任
偏差调查负责人：按要求在规定时间内完成调查，并撰写调查报告。
QA巡检员：按要求及时反馈发现的事件，并参与偏差调查。
QA事件/偏差专员：评估所有事件的风险等级；对事件/偏差的纠正执行情况进行确认；每年对事件/偏差开展回顾。一、主要内容三、责任
QA主管：按要求审核所有事件的风险等级；对事件/偏差进行根本原因分析；对事件/偏差制定纠正；根据偏差调查和风险评估，对偏差进行重新定性。
QA处长：批准事件；批准事件的关闭；审核事件/偏差年度回顾报告。
领域专家（SME）：按照要求评估和审核影响其专业领域的偏差。一、主要内容三、责任
质量管理部部长：批准次要偏差；批准次要和重大偏差的关闭；批准事件/偏差年度回顾报告。
质量总助/质量受权人：批准重大偏差。一、主要内容四、术语
事件：对产品的质量、过程控制、法规符合性或趋势没有直接影响的情况，需要有纠正措施来进行纠正，无需调查。
偏差：对批准指令或规定标准的任何偏离，包括任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况。一、主要内容四、术语
次要偏差：对产品的质量、过程控制、法规符合性或趋势有一定影响的情况，需要通过完整的调查来确定根本原因，并且需要通过纠正措施对根本原因进行纠正和预防。次要偏差也可以由一系列重复的事件导致。一、主要内容四、术语
重大偏差：对产品的质量、过程控制、法规符合性或趋势有重大影响的情况，需要通过完整的调查来确定根本原因，并且需要通过纠正措施与预防措施对根本原因进行纠正和预防。重大偏差也可以由一系列重复的次要偏差导致。一、主要内容四、术语
重复性偏差：所有关于上一个偏差的纠正预防措施完成后，再次发生的偏差。通常回顾周期为偏差发生时的前6个月。
紧急措施：为消除或控制已发现的事件或偏差所即时采取的措施。(例如：修理、修补、调整)。一、主要内容事件/偏差流程图事件无需调查
事件无需风险评估
事件无需SME审核
事件无需重新评估一、主要内容六、工作程序
事件报告
事件识别
一旦发生事件，现场发现人员应在1小时内汇报其部门主管和QA巡检员，必要时经QA主管批准后应采取相应的紧急措施防止影响扩大。一、主要内容六、工作程序
事件登记
事件发现人填写GF-SOP-QS-Q-001-R04《事件报告单》，应对事件内容进行详细的描述，至少包括以下内容(但不仅限于此)：
简短描述：如：**部门在**过程中发现**物料中有黑色异物；
发现人：任何人均可以是发现人；
发现部门；
发生部门；
发现时间（需精确到分）；
是否影响产品质量；一、主要内容事件登记
事件的详细描述：需遵循4W1H原则，即**时间（when），谁（who）在**地点（where）发现**（what），应该是**标准，实际与标准不一致。现场采取了**措施（how）；该部分需详细描述受影响的产品、设备或物料信息，包括名称、代码、批号、数量等基本信息，是否影响其他批***的产品或物料；不能有主观判定或引导；
紧急措施，如该紧急措施已执行，需在登记时描述，如：某事件发生后，经与QA主管沟通后已采取某紧急措施，并记载具体措施和责任人、完成时间；一、主要内容事件登记
上述GF-SOP-QS-Q-001-R04《事件报告单》经部门主管、QA事件/偏差专员、QA主管审核，其中紧急措施必要时需经质管部长批准。
一、主要内容注意事项
由事件涉及部门对涉及到的物料、中间产品、待包装产品、成品或设备用加贴《待处理3710》标签、挂牌、移入特定区域等方法进行隔离，避免有问题的物料或产品混淆或误用。QA 人员到现场进行确认, 并通知物料放行员在 SAP 系统中将相关物料改为 “冻结”状态。
如果是不停顿生产过程中的中间产品、待包装产品在检验过程中出现 OOS 时 ，QA应在1h内对所涉及产品加贴《待处理3710》标签进行控制以免其进入下一道工序。一、主要内容事件评估和分级?
QA 事件/偏差专员对事件描述进行审核，根据风险评估表（参见附录2）对事件进行初步评估。
事件分级应由QA和相关人员讨论达成一致，如果不能达成一致，必要时可邀请质管部长参与讨论后决定。一、主要内容事件评估和分级?纵坐标为发生可能性（O），数值的大小代表该偏差发生的可能性大小；横坐标为严重性（S），数值的大小代表该偏差对于产品质量/GMP/法规符合性的影响程度。以下为关于偏差发生的可能性和对于产品质量/GMP/法规符合性的影响的评分指南。
原则：评分人需基于数据统计分析客观打分，如分值界定不清时，取高分。一、主要内容事件评估和分级?发生可能性（O）：
经常发生（5）：例如每 2-3 批或每月会发生的事件。
很有可能发生（4）：很有可能会重复发生的事件，如 3个月内曾经发生过。
可能发生（3）：至少 6个月内没有重复发生过。
不太可能发生（2）：事件几乎不重复发生，例如 1 年内没有重复发生过。
极少发生（1）：至少 2年内没有发生过。一、主要内容事件评估和分级?严重性（S）：
极小（1）：对于产品质量及法规符合性没有任何影响。
微小（2）：对于产品质量及 GMP 法规符合性存在较低风险，能够根据一些理论或历史数据推断出对于质量没有风险，但不能完全肯定。一、主要内容事件评估和分级?严重性（S）：
中等（3）：对于产品质量及 GMP 法规符合性存在风险，仅依据理论或历史数据无法判断对产品质量的风险，需要通过额外的检查或检验才能确定。
严重（4）：很有可能造成产品质量影响或不符合 GMP 要求。
重大（5）：影响产品质量，可能导致供应链中断或严重背离 GMP 规范。一、主要内容严重性（S）
极小（1）：
可以纠正的文件差错或打印信息错乱，如产品检验报告信息错误或缺失。
GMP 文件或数据丢失，但可以重新建立或通过其他信息确认对于产品质量无影响。
实验室环境（洁净区除外）温湿度超标。
由于进料检验结果超标拒收的原辅料、包某某。
实验室检出的 OOT 或超警戒限度。
不影响使用的包装材料尺寸缺陷。
产品包装纸盒、纸箱破损。
实验室设备断电、故障。一、主要内容严重性（S）
微小（2）：
非关键文件丢失或者无法追踪。
原辅料、包装材料的功能性指标（粒度等）检验不合格，但不影响生产工艺的正常进行，对产品质量无影响。
辅料标签效期与检验报告效期或 SAP 系统效期不一致。
双重复核时，发现标签或批号的缺失或错误，立即进行返工处理。
环境控制微生物结果超行动限。
水系统制备单元微生物结果超行动限。
工业蒸汽压力不能满足生产、检验需要。一、主要内容严重性（S）
中等（3）：
非关键参数偏离导致的产品缺陷，如外观缺陷、产品颜色偏差。
物料平衡超限。
生产区及物料贮存区环境温湿度超标。
发生的不符合导致需要采取处理措施，如整批或部分产品全部目检。
关键验证文件、批生产/包装文件、QC 检验记录的丢失且无法重建。
公用系统故障或停运（压缩空气、蒸汽等），直接影响到产品质量。
生产时间内发生的设备故障、断电。一、主要内容严重性（S）
严重（4）：很有可能造成产品质量影响或不符合 GMP 要求。
关键参数的偏离导致的产品质量属性发生变化。
工艺用水点微生物、理化检测超标。
成品放行检验或稳定性试验中出现的 OOS。
产品放行检验或稳定性考察中出现的未知杂质，不能证明仅由空白辅料带来。一、主要内容严重性（S）
重大（5）：影响产品质量，可能导致供应链中断或严重背离 GMP 规范。
混淆。
多批次产品微生物污染。
不符合法规注册文件的要求。
通常，当偏差分类评定时还需要综合考虑偏差当时发生的实际情况，例如：偏差当时发生的背景，人员的经验，特定的环境等，上述举例所赋予的分值并非是绝对的，仅供偏差分类评定时参考使用。一、主要内容事件评估和分级?
QA主管审核事件描述、紧急措施和风险评估等级：
如事件描述、紧急措施和风险评估等级存在异议，可进行完善；
有充分的理由证明事件不成立，可“关闭”该事件。
如对如遇因产品灌装超时可能导致报废等重大、紧急事件，其中紧急措施必要时需经质管部长批准。
如在事件评估过程中获得新信息，且新信息显示需要执行偏差调查，此时事件应升级按照偏差执行调查，并记录原因。
如该事件涉及其***，QA负责通知相***；一、主要内容事件评估和分级?
如QA主管评估为事件，由QA事件/偏差专员在GF-SOP-QS-Q-001-R03《事件/偏差处理单（适用于事件）》中编号后，交由QA主管进行根本原因分析和纠正计划的制定；如评估为偏差，由QA事件/偏差专员通知事件发现部门登录TrackWise发起偏差流程，并将GF-SOP-QS-Q-001-R04《事件报告单》扫描后作为附件上传。
事件的编号方式：GF-EVE-年份-四位流水号一、主要内容事件根本原因分析?
根本原因或最可能原因必须被识别并清晰的记录。根本原因或最可能原因应按照“附录5根本原因类型”进行分类，便于重复偏差判定和年度回顾。
QA主管按人员、设备、物料、方法、环境、其他对事件的根本原因进行分类，并填写根本原因分析总结。一、主要内容事件纠正?
根据事件描述，QA主管在GF-SOP-QS-Q-001-R03《事件/偏差处理单（适用于事件）》填写对该事件采取的纠正计划。
事件审批
QA处长审批纠正，如有异议，需对纠正进行完善；如无异议，则交给QA事件/偏差专员分发至事件发生部门。一、主要内容事件的执行
相关责任人至QA事件/偏差专员处取得经审批的GF-SOP-QS-Q-001-R03《事件/偏差处理单（适用于事件）》原件，按要求在纠正子记录中进行闭环，必要时需附入证明性材料作为附件。指定验收人按要求对执行情况进行验收，如认为需要完善，可退回进行修改。一、主要内容事件的关闭
事件闭环审核
所有纠正子记录完成闭环、验收后，由QA事件/偏差专员对事件程序是否正确、纠正是否执行到位进行审核，如有异议，退回至相应责任人进行完善，如无异议，流转至QA处长审核。
事件关闭
QA处长对纠正是否执行到位进行审核，如有异议，退回至相应责任人进行完善，如无异议，则可关闭该事件。一、主要内容偏差流程次要重要一、主要内容偏差调查
偏差调查的深度应与不同偏差级别相应的风险一致。重大、次要必须进行完整的调查，用于确定根本原因和确立相应的纠正/预防措施。偏差调查的主要目的是为了确定偏差发生的根本原因和/或潜在原因，决定恰当的措施。必要时对所涉及的产品的最终评估提出建议。一、主要内容偏差调查
偏差调查小组成立：
原则为“谁发生偏差，谁直接负责”，发生部门牵头组织、成立调查小组，偏差调查小组对于偏差的根本原因分析非常重要，偏差调查小组至少包括QA代表、偏差发生区域的代表。必要时需要一些技术、设备、实验室等专家的介入。一、主要内容偏差调查
调查开展
偏差调查人实施调查，调查过程写在调查报告中，调查结束应能明确偏差发生的根本原因或最可能的原因，如果调查信息内容较多，可以附件的方式附在记录后。一、主要内容偏差调查
调查开展
对于重大偏差，偏差责任部门需牵头QA及相关部门48小时内召开会议，制定调查计划（具体见附录3）。针对问题，利用头脑风暴进行讨论，将可能原因按照“人、机、料、法、环”分类，并列出需开展调查的相关工作，明确责任人和预计完成时间。调查计划由QA主管审核，质管部长批准。调查小组必须包含问题涉及各领域内经验丰富、有一定知识的人员参与，职能部门、SME 以及其它潜在受影***配合按照调查计划执行。一、主要内容调查开展
与偏差发生过程中涉及的人员进行面谈；
对事件及其调查过程中所涉及的所有可能存在潜在质量风险相关产品进行回顾（例如，连续生产的相关产品批次）；
回顾相关的 SOP、质量标准、分析方法、验证报告、产品年度回顾报告、设备校验记录、预防维修计划、变更控制等；
复核涉及批号的批记录、岗位操作记录、设备日志及设备预防维修记录等；
设备设施检查及维修检查；
复核相关的产品、物料、留样；
回顾相关的投诉、稳定性考察结果趋势；
回顾过去至少6个月内是否曾经发生过类似偏差，如有发生，应对当时调查的根源及 CAPA 进行评估；
必要时访问或审计供应商；
查找导致偏差产生的证据，确定与根本原因的关联性。
是否需要对产品进行额外检验，是否影响产品效期，必要时需评估是否需要进行产品的稳定性考察。
在调查过程中发现有关联批次，则必须立即通知质量受权人或转授权人，采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认与之无关或风险可接受后方可放行。一、主要内容偏差调查负责人需要明确描述偏差发生的根本原因或者最可能的根本原因。如经过调查发现不止一个可能的原因，应逐一列出并说明。如有必要可使用分析统计工具帮助识别根本原因：
鱼骨图：从人、机、料、法、环、测量等方面对偏差进行分析。
5why：连续对发现的偏差问3个以上为什么，直到发现问题的根源。
头脑风暴：通过无限制的自由联想和讨论，找出所有可能的问题的根源。
事件流程图：对偏差的每一阶段、每一细节逐一进行调查分析，找出导致风险发生的因素。
调查报告撰写要求可参考“附录4调查报告撰写指南”。一、主要内容附件3：重大偏差调查计划一、主要内容附件4：调查报告撰写指XX于****偏差的调查报告
第一部分：目录
一、偏差描述
二、紧急措施
三、偏差调查
四、风险评估
五、纠正、预防措施
（偏差调查报告建议均使用宋体，其中标题应为小二号宋体加粗，提纲部分是四号字体加粗，正文部分为小四号字体）
第二部分：具体内容
一、偏差描述
（1）4W1H：when，where，who，what，how或
（2）应详细清楚的描述问题
什么时间？
什么地点？
谁发现？（需精确到岗位和人名）
实际发生什么？应该发生什么？
什么时间发现的？怎样发现的？
注：仅仅对问题进行描述,但不要猜测原因或给出解决方案，建议使用图表或图片使偏差描述更加清晰。
二、紧急措施
必要时，此处描述偏差发生后采取的紧急措施。
注：紧急措施需经偏差发生部门负责人和QA主管批准，并注明责任人、完成时间。
一、主要内容根本原因分析
偏差根本原因分析
QA主管登录TrackWise，打开“根本原因分析”状态下的偏差记录。如对调查报告存在异议，可执行“需要更多调查”活动，退回至“等待调查”状态。如无异议则填写根本原因、根本原因分析总结、SME并提交，记录进入“等待风险评估”状态。
如“偏差分类”选择“重大偏差”，则SME需包括涉及领域专家、公司总经理。一、主要内容风险评估
风险评估责任人登录TrackWise，打开“等待风险评估”状态下的偏差记录，填写概述、风险评估、风险控制措施和风险评估总结。风险评估通常应基于以下方面：
对产品质量的影响，包括但不限于对直接涉及产品的质量评估，对其它产品的影响，已上市销售产品的相关批次质量评估等；
对患者用药安全的影响，包括但不限于导致患者死亡、终身残疾等严重的健康伤害，或患者稍加注意可观测或感受到产品的缺陷且拒绝使用等；
对法规符合性的影响，包括但不限于药监部门吊销药品生产许可证或撤销GMP证书、产生不符合GMP的关键、重要、一般缺陷等；
对质量体系的影响，包括但不限于对验证状态的影响，对上市许可文件/注册文件的影响，对客户质量协议的影响等。
如对调查内容有异议，可执行“需要更多调查”活动，退回至“等待调查”状态。无异议则执行“风险评估完成”后，偏差记录进入“等待QA重新评估”状态。一、主要内容SME审核
SME登录TrackWise，打开“等待SME审核”状态下的偏差记录，对调查、根本原因分析、风险评估内容进行审核。审核人对内容有异议，可：
执行“拒绝-调查”活动，退回至“等待调查”状态
执行“拒绝-根本原因”活动，退回至“根本原因分析”状态；
执行“拒绝-风险评估”活动，退回至“等待风险评估”状态；
待所有审核人审核完成后，偏差记录进入“等待QA重新评估”状态。一、主要内容QA重新评估
QA主管对偏差调查负责人、风险评估和SME意见进行汇总、分析，根据风险评估表（参见附录2）对偏差进行重新评估。
QA主管登录TrackWise，打开“等待QA重新评估”状态下的偏差记录。填写：偏差重新评估分类、是否 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 偏差、重大偏差）；
事件/偏差分类和根本原因分析；
重复偏差发生情况；
对于未关闭的事件/偏差，应说明原因。全年的事件/偏差回顾时还应与上年度的事件/偏差发生情况进行对比，明确事件/偏差的发展趋势。一、主要内容事件/偏差回顾
以上回顾内容及需要采取的CAPA均应写入事件/偏差回顾报告，经QA主管审核后交质管部长批准。CAPA应由回顾人进行跟踪确认，完成情况写入下一次的回顾报告中。
一、主要内容注意事项
偏差处理情况应记载在涉及到的相关品种批生产记录备注栏中，偏差纸质版无需附入批生产记录。
TrackWise系统正式运行后，所有偏差记录以电子数据为准；如遇特殊情况导致系统故障，期间流转线下纸质记录，待系统恢复后，由系统管理员导入纸质记录。
事件/偏差在后期审计、回顾、自检时，发现偏差调查或制定的纠正措施不完善，存在提升空间，可执行CAPA。一、重点总结事件处理流程
偏差处理流程
重大偏差调查如何开展
事件/偏差延期时限
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