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安装、运行、性能验证

(IQ.OQ.PQ)

文件名称

安装、运行、性能验证



IOOQPQ版本

1.0



IOOQPQ编号





机器型号

QCN-5



机器名称

药用高纯度制氮机



制 造 商

楚天飞云制药装备（XX）***



用 户

**_*





QCN系列药用高纯度制氮机安装、运行、性能验证方案

楚天飞云制药装备（XX）***

编写人

以下起草人签名表明本方案已经按GMP要求起草完成

职务

姓名

职能

签名

日期



机械工程师

孙某某

起草人









制造商：楚天飞云制药装备（XX）***

以下楚天飞云制药装备（XX）***人员签名表明已对该方案内容进行审核，与客户URS一致，同意递交客户审核批准后实施。

职务

姓名

职能

签名

日期



电气工程师

覃星海

审核







技术部长

 李某某

批准









用户：

以下由**_*人员签名，表示本验证文件内容已经过审查，符合设计规范及使用需求。同意验证按照本方案执行。

职务

姓名

职能

签名

日期







审核











审核











审核











审核











审批









1、概述

QCN药用高纯度制氮机的工作是采用变压吸附的原理，即混合气体在分离过程中，其压力发生周期性的变化，混合气体中某些（或某个）组分在一定压力下被吸附剂吸附，而在压力较低时又被解某某，吸附剂也同时得到了再生。这种吸附过程是气体在特殊的微孔固体吸附剂上进行的，其吸附力大小主要决定于吸附剂的性能与所加气体的分压和温度。

氮气机一般是在常温下工作的，其操作压力不高0.6MPa，可以连续生产氮气。其启动和调整所需要的时间相当短，并且可以采用全自动控制。

氮气机的工作过程，即环境空气经空气压缩机吸入口的空气滤清器除去灰尘后被吸入空压机的一级气缸，经压缩后流入中间冷却器冷却，然后经中间分离器分离水分后被吸入二级气缸，再经压缩后流入后冷却器冷却，经后级分离器分离水分后进入空气贮罐。空气贮罐中的压缩空气经冷某某进一步除水后进入吸附器系统。

经冷某某后的压缩空气除一部分作为控制气源供给电磁阀外，其余作为吸附器的气源。

当压缩空气流入两个吸附器中任何一个时，经过约数秒钟的升压，达到0.4MPa,便可排放氮气。与此同时，另一个吸附器处于排放降压吸状态，这样累计经过大约1分钟运行后，两组吸附器便瞬间均压，两组吸附器按此交替工作，氮气便连续产生。富氧空气经消声器排入大气。氮气进入氮气贮罐后，经流量计计量后输送给用户。

该机包括三个系统：压缩空气后处理系统、PSA制氮系统及气体精密过滤除菌系统。

2.验证目的

通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经QCN-5药用高纯度制氮机制备的氮气符合药品生产的要求。

2.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。

2.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。

2.3性能确认PQ：检查并确认经该设备制备的氮气符合药品生产的要求。

2.4验证时间：

年 月 日至 月 日

2.4验证依据

GMP（2010版）

3.设备基本情况

设备编号：

设备名称：药用高纯度制氮机

型号：QCN-5

产N2量：≥5 Nm3/h

空气压力：＞0.7 MPa

压缩空气需要量：＞0.8m3/min（常温常压）

电压电流：220V/50Hz

装机功率（不包括空压机）：1.2kW

外形尺寸L*W*H：1560*1080*2050 mm

生产厂家：楚天飞云制药装备（XX）***

供货商：楚天飞云制药装备（XX）***

4、验证小组成员及职责：

设备制造商签字确认：

姓名

单位及部门

职务

本验证工作中职责



































设备使用方签字确认：

姓名

单位及部门

职务

本验证工作中职责

































5. 安装确认IQ

5.1安装确认目的

检查并确认QCN-5药用高纯度制氮机的随机文件以及附件符合使用和管理要求；同

时，检查并确认QCN-5药用高纯度制氮机的安装符合设计要求。

5.2随机文件以及附件确认内容

5.2.1开箱检查和资料附件的确认

5.2.1.1依据QCN-5药用高纯度制氮机的装箱单确认药用高纯度制氮机的规格型号、随机附件及文件资料。

5.2.1.2根据产品使用说明书，确认药用高纯度制氮机的使用范围是否符合设计要求。

5.2.1.3文件资料进行清点、收集和保管。

5.2.2确认检查结果记入下表，并作出评价。

序号

确认项目

确认内容及要求

是否符合要求



1

确认铭牌

QCN-5

口是 口否







药用高纯度制氮机

口是 口否







出厂编号

口是 口否







适用范围

口是 口否



2

数量

1台

口是 口否



3

装箱单

1份

口是 口否



4

合格证

1份

口是 口否



5

使用说明书

1份

口是 口否



6

材质证明

1份

口是 口否



7

设备安装图

1份

口是 口否



8

电气原理及接线图

1份

口是 口否



9

仪器仪表及控制阀合格证

2份

口是 口否



10

冷某某、过滤器、角座阀说明书、质保书等

1份

口是 口否



11

PLC元件的使用说明书

1份

口是 口否



12

压力容器检验报告、压力容器的设计和制造资质书

4份

口是 口否



偏离说明及结论：

确认人/日期： 复核人/日期：





5.3安装确认内容

5.3.1依据QCN-5药用高纯度制氮机安装图的设计要求，检查药用高纯度制氮机的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；

5.3.2依据QCN-5药用高纯度制氮机安装图要求，检查外接工艺管道是否符合匹配和满足要求；

5.3.3依据QCN-5药用高纯度制氮机的技术要求，检查外接电源；

5.3.4依据QCN-5药用高纯度制氮机的技术要求，检查主要零件的材质；

5.3.5依据QCN-5药用高纯度制氮机机器外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题；

5.3.6安装确认检查结果记入下表，并作出评价。

序号

确认项目

确认内容及要求

确认方法

是否符合要求



1

生产维修空间

3200*2400*3000mm



口是 口否



2

空气进口管路

材质304

管某某1.0MPa

规格 DN15

管材质保书、合格证及进货单

口是 口否



3

氮气出口管路

材质304

管某某1.0MPa

规格 DN15

管材质保书、合格证及进货单

口是 口否



4

排气管管路

材质304

管材合格证及进货单

口是 口否



5

电压

220V±10%

采用1级电压表测量

口是 口否



6

电流

≤30A

采用1级电流表测量

口是 口否



7

频率

50Hz

采用1级频率表测量

口是 口否



8

安全保护接地

符合GB/T5226.1-96

现场检查

口是 口否



9

内腔体材质及内表面抛光

材质304；抛光Ra≤0.3μm；

附有材质证明及现场检查

口是 口否



10

碳分子筛

日本武某某，符合国家相关标准

附有分子筛制造厂商加盖公章书面授权文件报关单

口是 口否



11

整机外观

外观无损伤

现场检查

口是 口否



12

控制原理

符合电器原理图

与图纸相符

口是 口否



13

整机安装水平

纵向和横向误差≤2mm/1000mm

采用0.5M水平尺检查

口是 口否



14

各管路系统

与图纸技术文件相符，且标有管内物名及走向

现场检查

口是 口否



15

压力表等计量仪表

应有的资料

附有合格证和检验证书

口是 口否



16

安全阀等阀件

应有的资料

附有合格证和检验证书

口是 口否



17

空气过滤器

JLS-080（数量：1）

过滤精度0.3μm

附有合格证和材质证明

口是 口否



18

氮气过滤器

JLS-035（数量：1）

过滤精度0.3μm

附有合格证和材质证明

口是 口否



19

灭菌过滤器

JG-011A（数量：1）

过滤精度0.01μm

附有合格证和材质证明

口是 口否



20

空气储罐

材质304

附有材质证明及压力容器质量证明书

口是 口否



21

冷某某（选配）

F25型，阿特拉斯·科普柯产品，符合相应标准

附有产品质保书和合格证

口是 口否



22

冷干管路配有过滤器（选配）

过滤精度3μm/0.3μm/0.01μm各1只，过滤器外包装和封条完整

附有合格证和材质证明

口是 口否



23

机器内清洁

应符合洁净室要求

现场检查

口是 口否



24

机器内清洗

按清洗SOP

按清洗SOP中检测法

口是 口否



偏离说明及结论：

确认人/日期： 复核人/日期：





5.4安装确认结论



偏差情况：





日期



QA/日期







6.运行确认OQ

6.1运行确认目的

检查和测试设备运行技术参数，确认QCN-5药用高纯度制氮机的运行符合设计技术参数的要求

6.1.1运行前检查

运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并作出评价。

序号

运行前的检查项目

是否符合要求



1

检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置

口是 口否



2

检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好

口是 口否



3

检查吸附器压力表的指针是否灵活

口是 口否



4

检查气体过滤器内滤芯损坏或受塞情况，观察腔体内部气体冲击气流声，声音过小即可认为受塞

口是 口否



5

检查吸附器是否正常，当吸附器内吸附压力和氮气的排出压力过低（注意：两组吸附器的操作压力应相同）时，按使用说明书要求作必要调整。

口是 口否



6

检查氮气纯度与流量：先关小氮气放空阀，把氮气的纯度提高到略超过设计要求后，再慢慢开大氮气放空阀（或调节阀）使氮气的产量与纯度达到设计要求；

口是 口否



7

检查安全阀是否有定期校验合格证

口是 口否



8

检在空气压缩机和冷某某是否正确运行

口是 口否



9

检查检查吸附器内吸附剂是否需要添加

口是 口否



偏离说明及结论：

确认人/日期： 复核人/日期：





6.2验证用测试仪器仪表的确认

所有用于验证测试仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。

序号

检测设备名称

测量范围

校正单位

有效期

是否符合要求



1

氮气纯度分析仪P860-5N







口是 口否



2

尘埃粒子计数器 (在用户测试)







口是 口否



3

恒温培养皿、培养基 (在用户测试)







口是 口否



4

注射器、试管、恒温水浴锅 (在用户测试)







口是 口否



偏离说明及结论：

确认人/日期： 复核人/日期：





6.3运行项目确认

设备运转确认

设备控制程序确认

设备安全性能确认

设备各项技术指标确认

6.3.1设备运转确认

依据QCN-5药用高纯度制氮机使用说明书，对设备运转检查结果记入下表，并作出评价。

序号

运转确认项目

是否符合要求



1

主要的压缩空气后处理、PSA制氮系统及气体精密过滤除菌工艺状况，能在控制程序下执行相应的工艺。

口是 口否



2

当处于工作操态下，管路应无泄漏

口是 口否



偏离说明及结论：

确认人/日期： 复核人/日期：





6.3.2设备控制程序确认

依据QCN-5药用高纯度制氮机使用说明书，对设备控制程序检查结果记入下表，并作出评价。

序号

控制程序确认项目

是否符合要求



1

手动

程序

各阶段控制按钮手动程序是否正确(见附1)

口是 口否



2



工艺参数设定是否有效

口是 口否



3



操作面板显示项目的准确

口是 口否



4



自

动

程

序

自动程序组的选择是否有效

口是 口否



5



各阶段自动参数的设定是否有效

口是 口否



6



自动运行周某某，运行时间与设定时间是否一致

口是 口否



7



自动运行周某某，显示的参数与设定参数是否一致

口是 口否



8



自动运行周某某，运行过程各控制按钮动作正确无误

口是 口否



9



设置故障时操作面板显示是否正确

口是 口否



偏离说明及结论：

确认人/日期： 复核人/日期：



6.3.3设备安全性能确认

依据QCN-5药用高纯度制氮机使用说明书，对设备安全性能检查结果记入下表，并作出评价。

序号

安全性能确认项目

是否符合要求



1

当冷某某正常运行时，才能启动本机。

口是 口否



2

电器安全可靠，符合GB/T5226.1-2008要求，操作灵敏准确，并应有接电装置及安全标志

口是 口否



偏离说明及结论：

确认人/日期： 复核人/日期：





6.3.4设备各项技术指标确认

依据QCN-5药用高纯度制氮机使用说明书，对设备各项技术指标检查结果记入下表，并作出评价。

产N2能力（也可放入性能确认内）



确认目的：检查并确认产N2能力满足生产要求和设计指标



确认标准：产N2量：5m3/h



确认程序：将校验过的流量表接入氮气出口时，并用校验过的法定秒表时计。从起始时间到计时完毕用去时间t,流量表的实际读数Q，则产N2量=Q/t。按操作规程，先运行0.5h稳定后试验，连续时间三次，每次0.5h



序号

流量表

起始读数

流量表

终了读数

实际流量

实际时间

产N2量

平均

产N2量



1















2















3















偏离说明及结论：

确认人/日期： 复核人/日期：



其它技术指标确认



序号

确认项目及要求

确认方法

是否符合要求



1

空载噪声≤80dB(A)

声级计，采用标准：GB/T3768

口是 口否



2

系动运转平稳

人工目测

口是 口否



3

开机停机控制上无错误信号

人工观测

口是 口否



偏离说明及结论：

确认人/日期： 复核人/日期：





6.4运行确认结论



偏差情况：





日期



QA/日期







7.性能确认PQ

7.1检查和测试设备运行结果，确认检查并确认经QCN-5药用高纯度制氮机制备的氮气符合药品生产的要求。

7.2性能确认项目

设备在负载运行下的安全性

设备在负载运行下的控制准确性

制氮质量判断方法

制备氮气的菌落、粒子和热原试验

7.3各项性能确认

7.3.1设备在负载运行下的安全性

在负载运行情况下，对设备在负载运行下的安全性能检查结果记入下表，并作出评价。

序号

设备在负载运行下的安全性确认项目

是否符合要求



1

在额定产量下，氮气的压力符合使用说明书的要求，各控制部件灵敏可靠，连续试验2次

口是 口否



偏离说明及结论：

确认人/日期： 复核人/日期：





7.3.2设备在负载运行下的控制准确性

在负载运行情况下，对设备在负载运行下的控制准确性检查结果记入下表，并作出评价。

序号

设备在负载运行下控制准确性确认项目

是否符合要求



1

手动控制有效，设定工艺参数与实际相符，且显示正确

口是 口否



2

自动控制的工艺参数与实际相符，且显示正确有效

口是 口否



偏离说明及结论：

确认人/日期： 复核人/日期：





7.3.3制氮质量判断方法

制备的氮气纯度和压力：



确认目的：检查并确认制备N2的纯度和压力满足药品生产要求和设计指标



确认标准：N2纯度≥99.999%；空气压力0.75~0.9MPa



确认程序：按操作规程运行40分钟，合格后，再运行一小时，每15min取样测定1h；再按1、2、3、4、6、8h及最后取样检验。采用合格氮气纯度分析仪、压力表和法定秒表试验。



 时间

项目

15min

30min

45min

60min

2h

3h



纯度 %















压力 MPa















 时间

项目

4h

5h

6h

7h

8h

平均



纯度 %















压力 MPa















偏离说明及结论：

确认人/日期： 复核人/日期：



7.3.4制备氮气的菌落、粒子和热源试验

制备氮气的菌落、粒子



确认目的：检查并确认制备后N2的菌落、粒子满足药品生产要求



确认标准：菌落数：0；尘埃含量：＜0.5μm应＜2粒/L；；热源：无（需在用户单位或药检所测试，厂家无此检测条件）。



确认程序：按操作规程运行40分钟，合格后，再运行一小时，每隔1h取样 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 ：





日期



QA/日期







8.偏差情况统计表

序号号h号

偏差项目

处理措施

完成状态



1









2









3









4









5











9.结果评价

9.1在以上所有项目确认完成后，判断各项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完成验证报告，交质保部门审核批准后方可投入生产。

9.2结论



偏差情况：





日期



QA/日期





9.3验证小组会签

部门

验证结果评价

评价人

评价日期













































10.验证周期

10.1设备主要部件更换时进行验证。

10.2每二年验证一次。

附1

序

号

手动控制按钮确认

是否符合要求



1

电源开

口是 口否



2

电源关

口是 口否



3

冷某某启动

口是 口否



4

冷某某停止

口是 口否



5

程控器启动

口是 口否



6

程控器停止

口是 口否





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