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北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则

（2022年修订版）（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《监督管理办法》），结合监管实际，制定本细则。

第二条　在*_**域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。

第三条　根据企业类型和所经营医疗器械产品风险程度，对第三类医疗器械经营企业、第二类医疗器械经营企业（以下简称医疗器械经营企业）以及为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业（以下简称提供医疗器械第三方物流服务企业）实施分类分级管理并动态调整。

第四条　**_*负责制定全市医疗器械经营企业和提供医疗器械第三方物流服务企业监督管理政策，指导、***开展监督管理工作，组织实施市级飞行检查以及对跨行政区域提供医疗器械第三方物流服务企业的现场检查。依法设置或者指定专业技术机构开展医疗器械检查、检验、监测与评价等工作。负责医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。

区市场监督管理局负责组织开展辖区医疗器械经营企业以及提供医疗器械第三方物流服务企业的监督管理，实施辖区医疗器械经营许可备案工作，监督辖区经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》，组织实施对仅在本行政区域内提供医疗器械第三方物流服务企业的现场检查。根据辖区监管实际划分监管职责，指导、***开展监督检查工作。

药品审评检查中心负责提供飞行检查以及开展对跨行政区域提供医疗器械第三方物流服务企业现场检查的技术支持。

第五条 医疗器械经营许可和备案等相关信息，应当按照信息公开要求，在**_*网站予以公开，供申请人和公众查阅。

第二章 经营许可与备案管理

第六条? 从事第二类、三类医疗器械经营的，应当具备符合《监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房应当符合以下要求：

（一）经营（批发）体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米。

（二）经营（批发）冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米。

（三）经营第三类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：

1.经营植介入类产品的（对应类代号为Ⅲ-6821（01、06、07、08、09、12）医用电子仪器设备、Ⅲ-6846（12、13、16、18、19）植入材料人工器官、Ⅲ-6863（17）口腔科材料、Ⅲ-6877（03、13）介入器材产品）经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

2. 经营一次性无菌产品的（对应经营类代号为Ⅲ-6815(14、22）注射穿刺器械、Ⅲ-6845（10）体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864(14）医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865(02、18）医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866(08、10、14、18）医用高分子材料及制品）经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。

3.经营（零售）软性角膜接触镜及护理用液的，应设有独立的柜台，经营场所使用面积不得少于30平方米，其中提供验配服务的，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

4.经营除上述类代号以外其他第三类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的库房。

（四）经营第二类医疗器械的， 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 锁经营的非法人医疗器械零售企业，不需单独设立质量负责人，可由连锁企业总部统一进行质量管理。

第三十五条 本细则自发布之日起施行。**_*发布的《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则（2017年修订版）》同时废止。

附件：1.北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则

2.医疗器械经营许可申请表

3.第二类医疗器械经营备案表

4.医疗器械经营许可变更申请表

5.第二类医疗器械经营备案变更表

6.医疗器械经营许可延续申请表

7.医疗器械经营许可证注销申请表

8.第二类医疗器械经营备案凭证标注表

9.医疗器械经营许可证补发申请表

10.第二类医疗器械经营备案凭证补发表

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