洁净厂房和设施验证方案及报告
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洁净厂房和设施验证方案及报告
编号：
目 录
一、概述
1. 验证范围和目的
2. 验证背景
3. 验证计划
4. 验证方案
二、安装确认
三、空调系统运行确认
四、空调系统净化性能确认
五、日常监控与再验证
六、验证结论及最终批准
七、附件
洁净厂房和设施验证方案
一、概述
1. 验证范围和目的：
1.1范围：十万某某净化厂房，公用工程系统及空调系统，通过连续三次对洁净区空气净化程度的测试，验证该厂房净化系统是否达到规定标准并具有稳定性和可重现性，具体步骤见验证报告。
1.2目的：
1.2.1检查并确认十万某某净化厂房符合设计要求，所需资料和文件符合《医疗器械生产质量管理规范》（下称《规范》）管理要求。本验证方案只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。
1.2.2检查并确认十万某某净化厂房的空调净化系统的空气净化能力符合设计要求，净化系统具有稳定性，净化结果具有重现性。通过对空调净化系统的验证，为洁净区符合生产工艺要求提供保证。
1.2.3检查并确认十万某某净化的公用工程系统安装符合设计要求。本验证方案只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。
1.2.4评价验证结果并作出相应结论。
2. 验证背景：
2.1车间简介：
净化车间位于厂区的 3楼，占地总面积686.63。治话闶蚰衬辰嗑磺鸵煌蚰衬澄蘧觳馐遥渲惺蚰衬辰嗑磺婊?29.53?一万某某净化面积为57.13。械Ｗ盼蘧搅破餍档纳图觳獾娜挝瘛?/p>
2.2公用系统简介
净化车间按照《规范》要求，拥有一套完整的公用系统，为无菌医疗器械的生产提供动力。包括独立的电气控制系统、排污系统、水系统。其中纯化水系统采用闭路循环方式供水，每个用水点由送水和回水管道组成，且管路中无盲点和死角。在洁净区的每个用水点均设置了取样口，系统的总送水口和总回水口也设置了单独的取样口，水质检测严格按照《中国药典》2015版的要求执行。压缩空气使用前经过过滤处理。
2.3空调系统：
净化车间、化验室分别有独立的中央空调系统，用于洁净区新鲜空气的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。其中空气处理机组（空调箱）主要对空气进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送/回风机、风管系统调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送到各空调房间，并从房间内抽回或排除一定数量的空气；空气分布装置，即各空调房间内的送/回风口，其作用为合理组织内气流，以保证工作区内所要求的空气温湿度、气流速度及洁净度。
2.4空调净化系统平面图：（见附件一）
2.5工艺布局平面图：（见附件二）
2.6净化风口布置图：（见附件三）
2.7净化照明平面图：（见附件四）
2.8净化送风图：（见附件五）
2.9所用的档案清单及存放地
资料名称
存放处
1．净化车间无菌医疗器械生产线平面布置图
3．空调机组操作说明书
4．仪器及仪表检定记录
5．《尘埃粒子监测记录》
6．《沉降菌监测记录》
8．《温度、湿度、压差记录》
3.验证计划
3.1基本原理：本生产线产品为无菌医疗器械，为保证最终产品质量符合标准。因此，有必要对生产过程关键工序生产厂房的净化级别作出相应规定，并通过对厂房的合理布局，尤其是对厂房净化设施的验证，确保产品是在规定净化级别且洁净度符合要求的洁净区域生产的。
3.2验证步骤：
本次验证为厂房生产前的验证。按以下几个步骤进行：
3.2.1安装确认
3.2.1.1厂房确认
厂房在工艺验证前按照厂房标准确认，主要包括厂房布局、地面、墙壁、墙壁材质及施工、房间的密封性能、配电线路的连接等方面的确认。
3.2.1.2各种工艺管线的确认
包括各种水、排污管路的敷设、材质等方面的确认。
3.2.1.3空调系统安装确认
空调系统在工艺验证前进行该系统的安装确认，主要包括设备的安装，仪表的校验、风管系统、风阀材质、高效过滤器的检漏、电气安装及密封状况的确认。
3.2.2.1运行确认
主要是空调系统的运行确认，该项工作在空调机组安装确认完成后进行。主要进行设备试运行，检查系统的运行状况，各项技术参数是否在规定范围内。
3.2.2.2空调净化系统验证
对正常运行的空调系统进行连续三次运行检测，通过对空调区域的送风量、空气温湿度、尘埃粒子数及活的微生物进行取样分析，确认该空调系统是否能够保证各净化区域的相关技术参数在合格范围内。
3.3设备1：
型号
尺寸（3湥?/p>
长×宽×高
功率
（KW）
风量
(m3/h)
数量
（台）
安装地点
功能
对空气进行除尘净化及温湿度调节并维持洁净区保持相对正压
3.4主要测试仪器
仪器名称
型号
校正日期
有效期
尘埃粒子计数器
风量仪
压差计
温湿度计
恒温培养箱
4.验证方案：
◆本方案的第一部分是对本方案的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以助于对本方案的理解及本方案的实施。
◆本方案的第二部分是安装确认。
◆本方案的第三部分是空调系统运行确认。
◆本方案的第四部分是空调系统净化性能确认。
◆本方案的第五部分是日常监控与再验证。
◆本方案的第六部分是验证结果的评价。
◆本方案的第七部分是附件。
二、安装确认：
1.厂房确认
资料档案：检查下列资料档案
资料名称
存放处
1.净化车间无菌医疗器械生产线平面布置图
2.净化车间无菌医疗器械生产线高效过滤器分布图
3.净化车间无菌医疗器械生产线送回风系统图
2.厂房检查：
检查并确认厂房的各部位是否正常，是否达到设计要求。
2.1洁净区
部件
要求及表面精度
实际安装
确认
地板材质
PVC地皮纸，耐磨，耐清洗。
地墙交角
弧形角，密封性能良好，耐清洗，耐潮湿，霉变，板缝平齐，无裂痕。
墙壁材质
彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板缝齐平，密封。
天花板
天花板与静压箱连某某
严密，平滑，无裂痕，耐清洗
墙角及墙壁与天花板夹角
弧形角，密封性能良好，耐清洗，耐潮湿，霉变，板缝平齐，无裂痕。
门窗材质
彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板缝齐平，密封，压缝条平直。
地漏型式和材质
不锈钢封闭型，易某某，密封性好。
2.2实验室
部件
要求及表面精度
实际安装
确认
地板材质
PVC地皮纸，耐磨，耐清洗。
地墙交角
弧形角，密封性能良好，耐清洗，耐潮湿，霉变，板缝平齐，无裂痕。
墙壁材质
彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板缝齐平，密封。
天花板
天花板与静压箱连某某
严密，平滑，无裂痕，耐清洗
墙角及墙壁与天花板夹角
弧形角，密封性能良好，耐清洗，耐潮湿，霉变，板缝平齐，无裂痕。
门窗材质
彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板缝齐平，密封，压缝条平直。
地漏型式和材质
不锈钢封闭型，易某某，密封性好。
2.3一般生产区
部件
要求及表面精度
实际安装
确认
地板材质
PVC地皮纸，耐磨，耐清洗。
地墙交角
直角，无裂缝，不积尘。
墙壁材质
砖抹水泥，耐潮湿、霉变。
天花板
彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板缝齐平，密封。
门窗材质
彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板缝齐平，密封，压缝条平直。
地漏型式和材质
不锈钢封闭型，易某某，密封性好。
2.4高效过滤器
房间名称
高效过滤器规格
数量
过滤
效率
320*320*90
484*484*90
630*630*90
凡士林车间
男一更
男洗手
男二更
女一更
女洗手
女二更
缓冲间一
检验室一
洁净走廊
洗衣间
整衣间
洁具间
器具存放
器具清洗
凡士林操作间
配料间
称量间
缓冲间二
缓冲间三
模具间
软硬吸塑车间
缓冲间一
模具间
缓冲间二
吸塑包装操作间
检验室
急救箱车间
男一更
男洗手
男二更
女一更
女洗手
女二更
缓冲间一
整衣间
洗衣间
模具间
器具清洗间
器具存放间
洁具间
洁净走廊
急救箱操作间
缓冲间二
缓冲间三
检验室
实验室
一更一
洗手一
二更一
缓冲一
微生物室
一更二
洗手二
二更二
缓冲二
无菌室
一更三
洗手三
二更三
缓冲三
阳性菌室
2．公用系统确认
2.1电气连接确认：检查并确认厂房电力分配及使用是否安全、可靠，是否与工艺要求相适应。
洁净室
项目
设计要求
实际安装
确认
电压
380V；三相
频率
50Hz
保护等级
IP54
特殊接地
R≤4
开关位置
1.4米；嵌入式安装
线路敷设
暗敷，管材采用非燃烧材料，电器设备与墙体接缝处有可靠的密封
照明灯具
吸顶安装，灯具与顶棚接缝处有可靠密封。
电源插座
0.5米；嵌入式安装
2.2工艺管路连接确认
2.2.1下水管道：
2.2.1.1洁净室：
项目
设计要求
实际安装
确认
下水管道管径φ
φ1003溁?phi;703?/p>
地漏材质
不锈钢
阀门材质
不锈钢
管道材质
碳钢
2.2.2水源管道
项目
设计要求
实际安装
确认
下水管道管径φ
φ1003?/p>
管道连接
耐压，静压点无泄漏
标识
有表明管道内容物及流向的标志
管道材质
PVC
2.2.3纯化水管道
项目
设计要求
实际安装
确认
纯化水管道管径φ
φ383?/p>
管道连接
耐压，静压点无泄漏，采用双路循环，无盲管，无死角
标识
有表明管道内容物及流向的标志
阀门材质
316L不锈钢
管道材质
316L不锈钢
2.2.4压缩空气管道
项目
设计要求
实际安装
确认
管道管径φ
φ203?/p>
管道连接
耐压，静压点无泄漏，末端油过滤设施。
标识
有表明管道内容物及流向的标志
阀门材质
316L不锈钢
管道材质
PPR
2.3净化系统安装确认
2.3.1检查所须文件
资料名称
存放处
产品合格证
使用说明书
备件清单
2.3.2空调机组的检查
项目
检查设计要求
实际安装
确认人
1#
2#
3#
风机的安装
按照产品说明书
风量范围
风机型号
电机功率
风机全某某
空调护板
白色优质彩钢板
空调箱体
优质镀锌钢板
冷凝水排放
PVC管
加热器
无泄漏，材质铜管套铝片
初效过滤器
板式个G4，安装牢固密封严密
中效过滤器
袋式F8，安装牢固密封严密
各风阀
操作灵活，无泄漏
蒸汽管道连接
φ32
冷水管道连接
φ50
风管安装
镀锌铁皮，安装紧密
风管连接
角钢法兰连接,中间自粘密封垫
3．安装检查结论
负责人： 日期：
三、空调系统运行确认
空调系统主要由空调箱、空调输送设备及空气分布装置构成，通过完成对空气的混合、过滤、 加热、冷却、加湿、除湿、等任务，得到洁净区所需要的空气参数，使空调净化房间的静压差、温湿度、尘埃粒子数、微生物数及新风量等达到规定标准（洁净室（区）、化验室环境质量标准）
见附件六
取样点：每间洁净室均要检测，具体取样点按下列标准要求分布：
GB/T16292-2010 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
GB/T16294-2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
GB50591-2010 《洁净室施工及验收规范》
1.测试用仪器：
仪器名称
型号
生产厂家
风量仪
压差计
2.测试过程：
按空调机操作规程，正常开启空调机，分别测试风机电机运行电流，风机转速，观察空调箱体震动情况，测试送/回风风量及相邻工作区间的静压差。
AHU-1系列型设计风量21000立方米/小时,该空调主要为凡士林、软硬塑十万某某区域供风。
AHU-2机组设计风量9000立方米/小时,该空调主要为急救箱车间十万某某区域供风。
AHU-3机组设计风量5000立方米/小时,该空调主要为急救箱车间万某某区域供风。
2.1电源检查：
检查风机运行时电流及电压是否达到额定标准。
项目
正常值
测试值
检查人
1#
2#
3#
供电电压
额定电压：380V
电机电流
额定电流：20A
箱体震动情况
基本无震动
2.2风量与换气次数测试：
在空调正常运转30min后，测试人员用校正好的风量仪分别测试各房间的风量，并计算出换气次数。
2.2.1风量计算：
L=L1+L2+L3+——Ln
式中L——总送风量，单位m3/h
L1，L2，L3，L4，Ln-高效过滤器的风量测量值（m3/h）
2.2.2房间换气次数的计算
房间体积=A×H
换气次数n=L÷(A×H)
L——总送风量，单位m3/h
A—房间的面积（3。?/p>
H—房间的高度（m）
监测结果见附件7
空调运行测试结论：
负责人： 日期：
2．4.净化区房间压差、温湿度测定：
在空调系统启动之前，调整各压差计至零点。在空调系统正常运行情况下，关闭洁净区所有的门窗传递窗口，观察压差计所指示的数值，即为检测洁净区与相邻工作区压差。
评定标准：1、不同级别洁净区、菌检室之间压差应大于5 Pa
2、洁净区、菌检室与一般生产区压差应大于10 Pa
用校正好的温湿度计检测，每隔一小时记录一次，并做相应记录。应至少连续测试三个班次。温度、相对湿度：温度、湿度测定应在风量风压调整后进行。测点应放在洁净室有***。
评定标准：
项目
十万某某区
温度
18℃～28℃
湿度
45%～65%
检测结果见估计8
四 、空调系统净化性能确认
空调系统对洁净室,、化验室空气的净化处理，主要通过采取以下几方面措施来完成：1.空气过滤。即利用过滤器有效地控制从室外引入室内的全部空气的洁净度；2.气流组织与排污。在室内形成特定形式和强度的气流，利用洁净空气把生产中发生的污染物排除出去；3.压力控制。以提高空气静压来防止外界污染空气从门及各种缝隙部位侵入室内；4.采取综合措施，在工艺、设备、装饰和管道上采取相应办法，如墙壁采用不发尘材质等。
本验证方案系在位于空调系统末端，既用适当的方法和仪器采集一定数量的净化空气，通过对所采集样本的尘埃粒子数、活微生物等的检测，验证空调系统的净化性能。
1.所需资料：
资料名称
存放处
说明书
2.高效过滤器检漏测试：
测试高效泄漏用XX伟拓净化设备厂ZHJ-B 型自动记录尘埃粒子计数器，测试方法为将所有高效过滤器铝罩安装好，采风管置于高效下方范围内，并与高效铝罩下沿对角线及边框处缓慢移动，将尘埃粒子计数器调整到0.5微米观察档，一个人在测试高效的同时，另一个人始终观察计数器读数的变化，数字连续跳动时则为漏点，必要时可反复测试一个漏点 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。
≤10
洁净走廊
十万某某
≤10
急救箱操作间
十万某某
≤10
缓冲间二
十万某某
≤10
缓冲间三
十万某某
≤10
检验室
十万某某
≤10
废弃物
十万某某
≤10
实验室
一更一
万某某
≤3
洗手一
万某某
≤3
二更一
万某某
≤3
缓冲一
万某某
≤3
微生物室
万某某
≤3
一更二
万某某
≤3
洗手二
万某某
≤3
二更二
万某某
≤3
缓冲二
万某某
≤3
无菌室
万某某
≤3
一更三
万某某
≤3
洗手三
万某某
≤3
二更三
万某某
≤3
缓冲三
万某某
≤3
阳性菌室
万某某
≤3
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