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1 目的

通过***新项目开发存在的风险源，分析现有风险管理系统中有关的风险管理措施，制定有效的减轻风险的措施，降低风险对人员、环***管理的影响，***风险管理体系。

2 范围

适用***新项目产品过程设计开发的风险管理。

3 定义

3.1 危险：可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏、管理正常有效开展或这些情况组合的根源或状态。

3.2 风险：是指危险发生的可能性和危险事件的后果。

3.3 风险管理:是指接受一个已知或经评估的风险和/或实施降低风险后果或发生概率的措施的过程。

3.4风险评估:是指评估由已识别的危险产生的危害的可能性和后果、确定控制风险的恰当措施的过程。

4 职责

4.1 最高管理者

最高管理者作***产品风险的责任人，负责：

● 制***的风险管理方针；

● 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；

● 规定风险管理的职责和权限，授权技术部确定风险管理小组成员；

● 主持每年的风险管理活动评审；

● 批准《风险管理报告》。

4.2 技术部

技术部作***风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：

负责指定各项目风险管理负责人；

负责批准风险管理计划；

负责组织协调风险管理活动；

负责跟踪检查风险管理活动实施情况。

4.3 项目风险管理负责人

● 负责制定风险管理计划；

● 负责组织风险管理小组实施风险管理活动；

● 负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行相关风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报；

● 负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。

4.4 风险管理小组

风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员，熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员，需要掌握所应用的风险分析工具。

5 过程乌龟图

6 工作流程和要求

工作流程

工作内容说明

责任部门/人

使用记录





6.1 对公司所接的项目进行风险策划。

原则上，每一规格型号的产品都应建立风险管理计划，如果相似产品使用同一份计划时，应说明其适宜性。

策划至少应包括：

a) 策划的风险管理活动范围: 判定和描述新产品和适用于计划每个要素的生命周期阶段；

b) 职责和权限的分配；

c) 风险管理活动的评审要求；

d) ***决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；

e) 验证活动；

f) 相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。

风险管理小组

风险识别检查表





6.2风险管理小组对项目进行风险识别

6.2.1技术风险、外部风险、环境风险、组织风险、法规风险、其他风险；并将识别出的风险记录在《风险识别检查表》。

风险管理小组

风险识别检查表





6.3风险管理小组对项目风险识别进行判定

6.3.1若风险管理小组对项目风险识别进行判定没有风险，则按《项目管理程序》进行作业。

6.3.2若风险管理小组对项目风险识别进行判定存在风险，则建立项目《风险识别结果管理清单》。

风险管理小组

风险识别结果管理清单





6.4对项目风险识别结果进行分析和估计

6.4.1若对项目风险识别结果进行分析和估计的结果满足要求，则按《项目管理程序》进行作业。

6.4.2若对项目风险识别结果进行分析和估计的结果不满足要求，则建立项目《风险分析和估计结果管理清单》 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 引用文件

《文件控制程序》，《项目管理程序》，《合同/订单评审程序》，《记录控制程序》

9 记录

记录名称

记录编号

使用部门

保存部门

保存年限



《风险识别检查表》

XSH/704-01A

技术部

技术部

长期



《风险分析表》

XSH/704-02A

技术部

技术部

长期



10 程序更改记录表

更改日期

文件条款

更 改 内 容

修改标记

更改人

备 注













































11 编制:

12 审核：

13 批准：

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