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体细胞治疗临床研究和转化应用

管理办法（试行）解读

一、制定《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》的背景是什么？

近年来，随着卫生健康科技快速发展，细胞治疗为恶性肿瘤、某些传染病和遗传病等难治性疾病患者带来了新的希望，并在美欧日等发达经济体以多种方式开始进入临床应用，我国医疗机构也开展了大量临床研究，患者希望接受高质量细胞治疗的呼声日益增高。为满足临床需求，规范并加快细胞治疗科学发展，国家卫生健康委组织起草了本管理办法，对体细胞临床研究进行备案管理，并允许临床研究证明安全有效的体细胞治疗项目经过备案在相关医疗机构进入转化应用。

二、本管理办法与干细胞临床研究管理办法的关系是什么？

体细胞的科学定义包括干细胞，原国家卫生计生委会同原食品药品监管总局于2015年出台了《干细胞临床研究管理办法（试行）》，有效地规范和推动了我国干细胞治疗临床研究工作，按照本管理办法“第三十一条，有专门管理办法的体细胞治疗按照现行规定执行”，干细胞临床研究等有关工作仍然按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》的规定执行。

三、管理办法的适用范围是什么？

本管理办法第三条规定“本办法适用于由医疗机构研发、制备并在本医疗机构内开展的体细胞治疗临床研究和转化应用”。国家卫生健康委对细胞治疗转化应用项目进行目录管理，与产业化前景明显的细胞治疗产品错位发展。由企业主导研发的体细胞治疗产品应当按照药品管理 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 性等证据的基础上，总结形成针对某种疾病（适应证）的治疗方案和技术标准（包括细胞治疗的种类/途径、治疗剂量/次数和疗程等）。

通过该机构学术委员会的转化应用评估审查和伦理委员会的伦理审查。具备完善的体细胞治疗转化应用持续评估方案。经备案后，可以在开展临床研究的医疗机构进入转化应用。

七、如何做好体细胞治疗临床研究和转化应用的过程监管？

国家卫生健康委采取飞行检查等方式对备案医疗机构和项目进行抽查、专项检查或有因检查，并将检查结果公示。省级卫生健康行政部门做好本辖区医疗机构开展体细胞治疗临床研究和转化应用的日常监督管理，每年向国家卫生健康委报送监督管理工作报告。医疗机构开展体细胞临床研究和转化应用出现第二十八条规定情形的，省级卫生健康行政部门应当责令其暂停体细胞治疗临床研究或转化应用项目，整改期不少于6个月，并将有关情况报告国家卫生健康委；存在第二十九条规定情形的，国家卫生健康委将责令其停止体细胞治疗临床研究和转化应用，予以通报批评，并按照有关法律法规的规定进行处理。

八、体细胞治疗临床研究和转化应用是否可以收费？

体细胞治疗临床研究不得向受试者收取任何研究相关费用。体细胞治疗转化应用项目备案后可以转入临床应用，由申请备案的医疗机构按照国家发展改革委等4部门《关于印发推进医疗服务价格改革意见的通知》（发改价格〔2016〕1431号）有关要求，向当地省级价格主管部门提出收费申请。

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