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1 目的

制定产品研发风险管理规程，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品研发项目高效、有序的完成。

2 范围

适用于产品研发项目的各个环节。

3 职责

总经理、研发主管、质量主管、生产主管。

4 内容

4.1 产品研发管理：

4.1.1 本公司按照项目管理模式进行新产品研发管理，实行项目负责制。

4.1.2 新产品研发周期可分为发现和甄别、临床前研究、临床实验、注册申报四个阶段，本规程贯穿全程。

4.1.3 新产品研发过程投入大、周期长、淘汰率高、难度大。在整个过程中，会有各种不确定性，各个阶段都可能存在着风险。所以对于新产品研发项目管理来讲风险管理就显得尤为重要，新产品研发的每个阶段都要重视对风险的管理和控制。

4.2 风险识别

4.2.1 风险识别是识别哪些风险可能影响项目进展及记录具体风险的各方面特征。

4.2.2 风险识别是一个连续的过程，它有规律的贯穿于整个项目中。要识别风险，首先应该了解在新产品研发过程中都有可能发生哪些风险。

4.3 潜的风险

4.3.1 发现和甄别阶段：

这个阶段的工作包括基础研究和应用研究，风险主要可能是：

4.3.1.1 决策错误：体外诊断试剂生产企业在决定对哪种疾病的蛋白质进行研究时，可能做出了一个错误的选择，导致项目失败。

4.3.1.2 立题风险：立题的好坏与成功的可能性关系极大，立题依据不充分可能导致项目的最终失败。

4.3.2 临床前研究阶段

4.3.2.1 项目的目标不明确：如研究人员并不是十分清楚应该筛选具有何种生物活性的物质，以完成基因表达。

4.3.2.2 研究队伍的研发能力不足。如缺乏某个方面的专家或研究队伍对某个必需的技术缺乏了解。

4.3.2.3 沟通方面的风险：新产品研发涉及的学科有毒理学、病理学、分子生物学等，多学科合作可能存在沟通方面的风险。

4.3.2.4 成本或进度方面的风险。

4.3.2.5 新产品本身的固有风险。如某一蛋白质初筛良好，但转入中试后，发生稳定性不好等问题。

4.4 临床研究阶段

4.4.1 这个阶段的工作包括临床试验和其准备工作，可能存在以下风险：

4.4.1.1 计划风险:临床研究计划太简单，方案粗糙。

4.4.1.2 研究条件差。如病例数少，分组不合理，临床试验的单位无相应的检测设备等。

4.4.1.3 质量风险:病例选择不严格、统计处理不合理、观察指标不全面、观察记录不规范等都可能带来临床研究阶段的质量风险。

4.4.1.4 成本和进度风险。

4.4.1.5 沟通和人员管理方面的风险:项目临床研究一般是委托具有临床试验资格的机构进行。临床研究的负责单位、主要研究者及临床研究参与单位之间可能存在沟通和人员管理方面的风险。

4.4.1.6 学术方面的固有风险。如人和实验动物的种属差异导致的风险等。

4.5 新药申报阶段：

4.5.1 项目队伍缺乏经验，如缺乏熟悉产品注册管理法律法规及技术要求的专业技术人员。

4.5.2 试验项目不符合法律法规的要求。如项目研制单位可能对产品注册管理办法规定的实验

项目及技术要求没有正确的理解或存在某些技术困难等。

4.5.3 政策风险：如产品注册法规或相关政策的变动。

4.5.4 进度风险：新的《医疗器械注册管理办法》首次制定了产品注册申请的退审制度，被退审的品种要6个月后才能按照原程序重新申报，存在进度风险。

4.5.5 以上列举的只是较常见的风险，不同的研发项目可能发生的风险不同，应该对具体项目识别出真正有可能发生在该项目中的风险。

4.6 风险识别方法：

4.6.1 风险项目检查表：根据风险要素编纂风险项目检查表，包括各实验环境和条件，各研发阶段的研究结果，项目产品或技术资料，以及内部因素如研发团队成员的技能(或技能的缺陷)。

4.6.2 因果分析图：用因果分析图说明各种直接原因和间接原因与所产生的潜在问题和影响之间的关系。

4.6.3 面谈：与不同的项目涉及人员进行有关风险的面谈也有助于识别风险。如与原料供应商的面谈可识别成本风险。

4.7 风险应对方法

4.7.1 风险避免：通过分析找出发生风险事件的原因，

消除这些原因来避免一些特定的风险事件发生。

4.7.2 风险减缓：通过减少风险事件的发生概率或风险事件值来减轻对项目的影响，或两者双管齐下。

4.7.3 项目预算中考虑应急储备金，以降低风险影响。

4.7.4 通过约请有关单位协助解决来减缓项目在成本或进度方面的影响。

4.7.5 通过学习培训提高自身的技能来减缓对项目的影响。

4.8 产品研发风险应对计划：针对需要采取应对措施的风险事件，制订应对计划，一旦发生风险事件，就实施应对计划。

4.8.1 在产品研发项目中，开发风险应对计划的过程一般为：

4.8.1.1 进行调查，确定风险事件的原因;

4.8.1.2 分析原因，了解清楚哪些是可避免的，哪些是可减缓的，哪些应该吸纳;

4.8.1.3 在项目开始前，把相应的应对措施列入风险管理计划; 4.8.1.4 将风险管理计划形成文件，并建立一种机制，保证计划得以实施;

4.8.1.5 在项目过程中按计划对风险实施管理。

5 相关文件

《设计和开发控制程序》

《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

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