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瑞康医药（XX）***供货单位质量体系评价表



企业名称(盖章)



企业类型





注册地址



经营方式





仓库地址



税务登记证号





许可证号



有效期至



上年销售额





营业执照注册号



有效期至



联系人





GMP/GSP证书编号



有效期至



联系电话





组织机构代码证



有效期至



传真





生产/经营范围





法定代表人



学历



职称





企业负责人



学历



职称





质量负责人



学历



职称（执业药师）





质管机构负责人



学历



职称（执业药师）





员工总人数



执业药师数



药学技术人员数





组织机构情况

是否有建立健全的质量管理体系。 2.企业组织机构、岗位设置是否合理，是否与经营规模相适应。 3.企业是否明确各组织机构、岗位职责、权限及相互关系。

4.企业是否设立质量管理部门，是否有效开展质量管理工作。

1.是□ 否□ 2.是□ 否□ 3.是□ 否□ 4.是□ 否□



质量体系文件 情况

是否建立质量管理体系文件包括制度、职责及操作规程，文件是否符合企业实际。

2.通过计算机系统记录数据时，人员操作是否经过授权或批准。 3.数据的更改是否经过质量管理部门的审核和监督。 4.记录保存是否有固定地点

1.是□ 否□ 2.是□ 否□ 3.是□ 否□ 4.是□ 否□



人员与培训情况

1.从事药品经营和质量管理工作人员，是否符合法律法规和GSP规定的资格要求。 2.企业是否对各岗位人员按GSP要求进行岗前培训和继续教育培训。 3.从事特殊管理药品和冷链药品储存、运输等工作的人员是否接受相关法律法规和专业知识培训，并经过考核合格后上岗。 4.直接接触药品岗位的人员是否进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

1.是□ 否□2.是□ 否□ 3.是□ 否□ 4.是□ 否□



计算机系统情况

企业是否建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。 2.企业的计算机系统是否可以实现药品质量的可追溯，并满足药品电子监管的实施条件，药品电子监管预警处理是否及时。 3.计算机系统运行中涉及企业经营管理的数据是否采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。

是否建立了独立的机房。

是否将自有服务器托管于互联网数据中心（IDC）。

远程监管系统是否专人管理。

药品进销存、温湿度数据报送是否自动抓取，自动上传，即时上传。

计算机信息系统对召回、销后退回等是否进行专门管理。

9.对不合格药品、过期药品、含特殊药品复方制剂、特殊管理药品等是否进行自动锁定控制出库销售且与开票系统联动。

1.是□ 否□ 2.是□ 否□ 3.是□ 否□4.是□ 否□ 5.是□ 否□ 6.是□ 否□ 7.是□ 否□ 8.是□ 否□ 9.是□ 否□



设施设备情况

仓库面积＿＿3? 常温库面积＿＿3? 阴凉库面积 ＿＿3? 冷库＿＿m3 冰柜＿＿个 冷藏车＿＿辆 其他运输车＿＿辆





1.企业是否具有与其药品经营/生产范围、经营规模相适应的经营场所和库房 2.库房配备的设施设备是否与经营/生产范围、经营规模相适应。 3.企业运输药品是否使用封闭式货物运输工具。 4.冷链储运设施设备是否经过验证。

1.是□ 否□ 2.是□ 否□ 3.是□ 否□ 4.是□ 否□



运输情况

1.储存配送情况 2.在运输过程中是否采取有效措施保证运输药品的质量与安全 3.运输特殊管理的药品是否能符合国家有关规定（不经营此类药品可不填） 4.送货是否及时，运输是否符合要求。 5.冷藏车是否安装有GPS功能的温湿度自动监控系统？

1.自有配送□ 委托运输□2.是□ 否□ 3.是□ 否□4.是□ 否□ 5.是□ 否□



质量信誉情况

1.企业有无经营假劣药品相关信息，官方网站、药监部门有无该企业违规公告、通告。 2.是否能承诺供***的所有药品均符合国家规定的质量要求。 3.是否按规定开具合法票据且对提供***的票据、凭证等真实性、有效性负责。 4.能否保证及时提供企业变更资料。 5.企业在生产（经营）中是否发生过重大质量事故。 6.是否同***质量管理部门在必要时***进行实地考察。

1.是□ 否□2.是□ 否□ 3.是□ 否□ 4.是□ 否□5.是□ 否□ 6.是□ 否□



其它情况

1.是否按照双方签订的购销合同及质量保证协议开展购销业务，并履行质量职责。 2.是否能按照GSP规定提供符合规定的相关资料，且对其真实性、有效性负责 3.是否对客户的查询和投诉的质量问题查明原因，并采取有效措施及时处理和反馈。 4.在经营过程中药品出现质量问题，是否立即暂停销售，是否向采购单位提供详细、确定的质量信息，并积极配合其做好调查取证工作和善后处理工作。 5.是否能协助企业履行召回义务，按照要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。 6.是否配备专职或兼职人员做好药品不良反应监测工作。

1.是□ 否□2.是□ 否□ 3.是□ 否□ 4.是□ 否□5.是□ 否□ 6.是□ 否□



质量管理部电话： 请在符***情况的“□”打“√”或“■”



我公司保证所填信息均真实有效！ 供货单位盖章： 填表日期：



以下为瑞康医药（XX）***填写



评审结论

该单位资料是否齐全、有效。 是□ 否□ 2.该单位质量保证体系： 健全□ 基本健全□ 不健全，待完善□ 3.该单位质量信誉： 好□ 一般□ 差□

4.该单位软件及硬件设施设备是否能够保证药品质量： 是□ 否□ 5.对该单位服务质量是否满意： 是□ 否□ 6.是否需要实地考察： 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 评审日期： 年 月 日



质量负责人审批 意见

不需要实地考察，继续签订质量保证协议，进行业务往来；□ 需要实地考察，考察后决定是否进行业务往来；□ 其他情况说明 





 签字： 年 月 日





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