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物料系统

摘要

本指南在遵从中国GMP（2010年修订）对物料管理的基本要求的基础上，针对行业、企业对物料管理的规范性、科学性、系统性的需求，结合国内外GMP对物料管理的先进经验和趋势，为药品生产企业提供参考和具体方法。企业可根据自身条件和产品特点，制定与本企业实际状况和发展阶段相适应的管理流程和要求，以便于更有效的实施GMP管理，满足GMP要求。

本指南在遵从GMP物料管理的原则上阐述：建立物料管理系统，物料流向清晰、具有可追溯性；物料标识、质量状态明确，防止差错和混淆；物料适当贮存，确保物料质量。

本指南从以下几个方面对物料管理进行阐述，其涵盖的主要组成部分为：

●　人员和职责：着重于对物料管理相关人员的资质、职责和培训进行阐述。

●　仓储区设施和设备：主要介绍仓储区的设施、设备的基本要求，包括药品生产企业仓储区设计原则、常规的仓库分类、仓储区常用的设施设备及确认、仓库区管理（主要介绍设施设备清洁、维护等硬件管理）。

●　供应商管理：主要从供应商管理体系，及潜在供应商的开发、供应商评估、供应商审计等方面进行阐述。

●　物料接收：主要介绍了物料从入库到存放、取样、检验、放行的全过程，着重介绍物料接收的步骤、检查内容和注意事项。

●　取样：主要对于取样目的、取样环境、取样工具以及取样一般规则来阐述取样过程。

●　储存：主要介绍了储存条件、储存要求、仓储区域管理、物料寄库和出库以及物料退库等内容。

●　物料标识：主要对物料标识（标签）和物料状态标识两个部分进行详细阐述。

●　物料发放：重点从生产物料和非生产物料二个方面阐述物料发放的流程，并介绍在物料发放过程企业可能需特别注意的问题和企业关注的问题。

●　成品入库接收与发运：着重介绍成品入库接收的基本流程、成品的定期盘库，以及成品的发货、运输的基本要求，运输的确认和验证等内容。

●　退货：明确退货管理的基本流程、内容以及相关记录，满足GMP可追溯性和防止混淆和差错的目的。

●　不合格品与废品的管理：主要针对不合格物料、不合格品的来源以及管理流程进行阐述。

●　第三方库房管理：本指南将第三方库房管理做为单独的一章，针对第三方库房管理中的特点做详细阐述。

目录

1　概述?

　1.1 目的?

　1.2 范围?

　1.3 内容?

2　人员和职责?

　2.1 人员资质和职责?

　2.2 人员培训?

2．2.1 培训计划?

2．2.2 培训形式?

2．2.3 培训内容?

2．2.4 实施培训?

2．2.5 培训考核与培训档案?

3　仓储区设施和设备?

　3.1 仓储区的设施设备?

3．1.1 仓储区设计原则?

3．1.2 仓库分类/分区?

3．1.3 仓储区设施、设备?

　3.2 设施、设备确认?

　3.3 设施设备管理?

3．3.1 设备的使用清洁和维护?

3．3.2 昆虫和动物控制?

4　供应商管理?

　4.1 供应商的批准和撤销?

　4.2 供应商审计?

　4.3 供应商的质量回顾?

　4.4 供应商变更的管理?

5　物料接收?

　5.1 来料检查?

　5.2 物料接收?

5．2.1 物料标识、存放和待检?

　5.3 物料取样和放行?

5．3.1 生产物料的取样?

5．3.2 生产物料的放行和拒收?

6　取样?

　6.1 取样目的及范围?

　6.2 取样环境?

6．2.1 一般要求?

6．2.2 洁净取样室的要求?

　6.3 取样工具、样品包装容器和辅助工具?

6．3.1 取样工具和样品包装容器的类型?

6．3.2 取样工具和样品包装容器的清洁?

6．3.3 取样工具和样品包装容器的灭菌和/或消毒?

6．3.4 取样辅助工具?

　6.4 取样操作?

6．4.1 一般要求?

6．4.2 取样程序?

6．4.3 取样量和取样规则?

6．4.4 样品包装容器和物料包装容器标识?

6．4.5 样品存放?

　6.5 取样人员资质及职责?

7　储存?

　7.1 储存条件的确定?

　7.2 物料储存的基本要求?

7．2.1 分类分区存放?

7．2.2 物料码放?

7．2.3 定期盘存?

7．2.4 其他要求?

　7.3 仓储区域管理?

7．3.1 管理的一般要求?

7．3.2 储存区的区域划分?

7．3.3 温湿度要求?

7．3.4 安全储存?

7．3.5 物料的复验?

　7.4 温湿度的的控制、监测和记录?

7．4.1 温湿度的控制、监测和记录?

7．4.2 温湿度点的确认?

　7.5 特殊储存条件?

　7.6 物料寄库和出库?

　7.7 物料退库?

　7.8 储存过程的偏差处理?

8　物料标识?

　8.1 物料信息标识?

8．1.1 物料信息标识的基本组成?

8．1.2 物料信息标识种类?

8．1.3 物料信息标识的使用和管理?

　8.2 物料状态标识?

8．2.1 物料状态标识分类?

8．2.2 物料状态标识的表示方式、使用和控制?

9　物料发放?

　9.1 生产物料的发放?

9．1.1 生产指令/生产订单?

9．1.2 查询、取料、转移物料至备料区(发货区)?

9．1.3 物料交接?

9．1.4 物料补发?

　9.2 非生产物料的发放?

10　成品入库接收与发运?

　10.1 成品接收和入库?

10．1.1 成品入库接收?

10．1.2 成品待检?

10．1.3 成品放行?

10．1.4 储存?

10．1.5 定期盘存?

　10.2 成品发运?

10．2.1　成品发货?

10．2.2 装货?

10．2.3 成品运输?

10．2.4 运输的验证和确认?

11　退货?

　11.1 退货申请?

　11.2 退货接收?

　11.3 退货储存?

　11.4 退货调查和评估?

　11.5 退货的处理决定?

11．5.1 质量问题导致的退货处理?

11．5.2 商业原因导致的退货处理?

12　不合格品与废品的管理?

　12.1 不合格品的管理?

12．1.1 不合格物料的来源?

12．1.2 不合格产品的来源?

12．1.3 不合格物料、产品的处理流程?

　12.2 废品的管理?

12．2.1 废品的分类?

12．2.2 废品处理?

　12.3 不合格品、废品的销毁程序?

13　第三方库房管理?

　13.1 潜在第三方库房的评估?

　13.2 第三方库房的现场审计?

13．2.1 设备设施?

13．2.2 质量体系?

13．2.3 人员?

13．2.4 仓储?

13．2.5 文件管理?

　13.3 双方协议的签署?

13．3.1 仓储协议?

13．3.2 质量协议?

13．3.3 保密及同业服务限制协议?

　13.4 投入使用和定期审计?

参考文献?

关键词表?315

配图索引

图1-1 物料管理主要组成及基本流程图 316

图3-1 按库房类型分类的仓库 327

图3-2 高架库 328

图3-3 按GMP要求分类的仓库 330

图3-4 按贮存条件分类的仓库 332

图3-5 自动叉车 335

图3-6 拖盘式叉车 335

图3-7 托盘传送系统 335

图3-8 货架 336

图3-9 塑料托盘 336

图3-10 金属托盘 336

图3-11 木托盘 337

图3-12 木托盘IPPC熏蒸标识 337

图3-13 采样车 338

图3-14 手持式NIR 338

图3-15 便携式NIR 338

图3-16 头部防护 339

图3-17 听力防护 339

图3-18 眼睛防护 339

图3-19 呼吸防护 339

图3-20 防护衣物 339

图3-21 脚部防护 339

图3-22 仓库上层监测点温度分布趋势图 345

图3-23 仓库上层监测点湿度分布趋势图 345

图3-24 仓库下层监测点温度分布趋势图 346

图3-25 仓库下层监测点湿度分布趋势图 346

图3-26 墙体温度分布图 347

图3-27 墙体湿度分布图 347

图3-28 监测点平均温度分布图 348

图3-29 监测点平均湿度分布图 348

图3-30 电击式灭蝇灯 354

图3-31 粘捕式灭蝇灯 354

图4-1 原料药生产商的批准流程 358

图5-1 物料接收的基本流程 366

图7-1 物料寄库和出库流程 394

图7-2 物料退库流程 395

图7-3 改进前照片 396

图7-4 改进后的照片 396

图7-5 室外贮罐打料管路 401

图9-1 生产物料发放基本流程 419

图9-2 非生产物料发放基本流程 427

图10-1 成品入库接收流程图 430

图10-2 全盘流程 433

图10-3 抽盘流程 434

图10-4 存放无序 435

图10-5 存放有序 435

图10-6 成品发运基本流程 438

图11-1 退货基本流程 450

图12-1 不合格物料产品的处理流程 460

图12-2 废品处理流程 463

图12-3 不合格品、废品销毁程序 465

图13-1 第三方库房基本管理流程 471

表格索引

表3-1 计算机化仓储管理系统使用方式举例 340

表3-2 检测仪表的技术参数 344

表3-3 上层监测点的平均温湿度 345

表3-4 下层平均温湿度平面分布 346

表3-5 墙体四周温湿度平均分布图 347

表3-6 室外温湿度平均值 347

表3-7 仓库中间区域各层温湿度平均值、墙体四周温湿度的平均值与室外温湿度平均值 348

表4-1 批准的供应商清单 358

表4-2 为不同类别物料生产商批准时的质量评估 360

表4-3 为不同类别物料代理商批准时的质量评估 360

表4-4 某企业不同类别物料供应商的审计频次列表 362

表4-5 某企业的审计计划表格 363

表4-6 某企业供应商质量评估接受标准 363

表4-7 某企业的批准的供应商分级举例 364

表4-8 某企业供应商变更管理实例 364

表6-1 原辅料建议的取样件数 378

表6-2 中药材建议的取样件数 380

表6-3 铝箔和硬片建议的取样个数 380

表6-4 次级包装的建议取样包装件数 381

表7-1 中国药典（2010年版）存储条件的规定 387

表7-2 美国药典（USP 33版）存储条件的规定 387

表7-3 欧洲药典（EP 7.0版）存储条件的规定 388

表8-1 不同生产商的不同制剂在不同国家的注册状态 405

表10-1 运输条件距离分类 440

1　概述

1.1 目的

物料管理是药品生产全过程中主要管理系统之一，同时物料亦是保证药品质量的基本要素之一。物料流转涵盖从原辅料进厂到成品出厂的全过程，它涉及企业生产和质量管理的所有部门，因此，物料管理的目的在于：

●　确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合相应的药品注册的质量标准，并不得对药品质量有不利影响。

●　建立明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错。

1.2 范围

本指南的物料管理系指药品生产所需物料的购入、储存、发放及相应产品的管理，所涉及的物料是指原料、辅料、包装材料、其他辅助物料、中间产品、待包装产品、成品。

●　原料指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料除外；

●　辅料指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂；

●　包装材料指与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料（包括标签和使用说明书），不包括发运用的外包装材料等；

●　其他与产品质量相关的辅助物料（如气体、与产品直接接触的操作手套、清洁消毒剂、生产耗材、润滑油等生产相关物品）。

1.3 内容

本指南在遵从中国GMP（2010年修订）对物料管理的基本要求的基础上，针对行业、企业对物料管理的规范性、科学性、系统性的需求，结合国内外GMP对物料管理的先进经验和趋势，为药品生产企业提供参考和具体方法。本指南所列举的具体实例仅做为企业在实施GMP过程中参考性做法，不代表标准或最佳的解决方案。企业应根据自身条件和产品特点，制定与本企业实际状况和发展阶段相适应的管理流程和要求，以便于更有效的实施GMP管理，满足GMP要求。

GMP物料管理的原则是：建立物料管理系统，保证物料流向清晰、具有可追溯性；使物料标识、质量状态明确，防止差错和混淆；实现物料贮存适当，确保物料质量。

本指南从以下几个方面对物料管理进行阐述，其涵盖的主要组成部分和基本流程见图1-1：

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图1-1 物料管理主要组成及基本流程图

●　人员和职责

●　设施和设备

●　供应商审计

●　收货

●　取样

●　储存

●　物料标识

●　物料发放

●　成品发运

●　退货

●　不合格品、废品的管理

●　第三方库房管理

2　人员和职责

/

【法规要求】

药品生产质量管理规范（2010年修订）

第十八条　企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。

所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

第二十七条　与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。

第二十八条　高风险操作区（如：高某某、高某某、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。

第三十三条　参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

【背景介绍】

药品生产企业物料管理人员是企业实施GMP的重要条件，加强物料人员管理，制定和开展有效的培训机制，不断提高人员的综合素质是实施GMP物料管理的根本保障。

针对药品生产企业对物料管理人员的需求，企业对物料管理的相关人员进行专业和技术培训是有必要的，通常根据物料管理人员工作职责和内容进行有针对性的现场培训和长期培训。对基层物料管理的操作人员，如：库房保管员、验收员、运输司机、搬运人员等，通常需加强实际操作的培训以提高作业技能、规范现场操作。中高层物料管理人员，通常需加强物料管理的整体规划能力，加强物料管理的质量意识、物流成本意识、物料效率意识等的培养。

随着物料管理信息化设备设施的广泛使用，物料管理相关人员还需掌握和使用现代化的设备和信息技术，以实现药品生产企业物料信息化管理。

本章将着重对物料管理系统的相关人员资质、职责和培训进行阐述。

【实施指导】

2.1 人员资质和职责

与物流管理部门相关人员，如采购人员、仓储管理相关人员；与质量管理部门相关人员，如质量受权人、取样人员、供应商管理人员、物料及产品放行人员，均需有相应的资质和明确的岗位职责。

（1）采购人员资质和职责基本要求举例

●　资质

○　熟悉药品管理相关法律、法规，有医药行业采购工作经验；

○　具有良好的沟通、谈判能力和质量意识；

○　具有工作责任心和职业道德规范；

○　能熟练的使用计算机和各种办公软件。

●　职责

○　执行采购订单和采购合同，落实具体采购流程；执行并完善成本降低及控制方案；

○　考核供应商客户资格（包括必要时参与供应商审计）、建立供应商档案，做好供应商的分析和管理，对于生产物料，应从质量部批准的供应商处采购；

○　认真贯彻执行国家关于药品质量管理的法律、法规、规章、制度，尤其在采购过程中贯彻执行国家关于特殊药品管理（如毒、麻、精、放）的相关法规和规章制度等；

○　收集、整理有关制药行业的技术资料信息，及时掌握行业市场内最新信息，为原辅料及相应物料的采购提供有效快捷的信息资讯服务；

○　收集和整理所采购的安全信息数据（也称MSDS）；

○　配合质量部门，及时与供应商沟通解决采购物料的质量问题。

采购人员认真执行各项职责对制药企业是至关重要的。例如2006年的“齐二药亮菌甲素注射液”夺命事件，正是因为采购人员的失误，购入使用了假冒的丙二醇（实际为价格便宜的二甘醇），导致了严重的不良反应和数名患者的死亡。

（2）仓储管理相关人员资质和职责基本要求举例

●　资质

○　具有仓储、物流相关专业知识和经验；

○　了解物料验收规则及入、出库程序和分管库房的情况；

○　了解气候、温湿度变化对仓储作业的影响；

○　了解分管物料的理化性质及存放要求；

○　掌握储存区、分类或为编号、定位堆码、盘点对账等工作内容和方法；

○　了解所保管物料的性能、特点、储存技术标准和温湿度要求等养护学的基本知识；

○　掌握消防、安全等管理方面的专业知识和仓库安全的内容和要求；

○　熟悉和掌握物料的安全性数据，尤其对于特殊药品库的仓储管理人员，更应掌握特殊药品的安全性数据；

○　如需使用叉车，需具备厂内机动车驾驶员（叉车）证书。

●　职责

○　物料入库，做好物料外观质量验收工作。负责检查物料名称、规格、数量等信息与物料请购单是否相符，以及物料供应商是否在供应商名录之内；

○　物料入库，负责及时向质量部提出请验，并按要求认真详细填写请验单；

○　根据生产指令和领料单，负责备齐车间所需的各种物料。确保物料依据“先进先出”及“近效期先出”的原则发货；

○　负责依据有关程序办理相关物料的退库；

○　确保库内物资完整无损（不可预料的因素除外）、数量准确，做到账、卡、物相符；

○　负责按时登记台账，认真及时填写各项记录；

○　负责物资定置管理工作，保持库内卫生清洁；

○　负责储存设施和设备的管理和维护，发现异常及时汇报；

○　确保物料在库储存期间，在适当的储存条件下储存；

○　严格执行国家对于特殊药品储存的仓储管理人员相关法律、法规的规章制度，尤其是存储；

○　物料的入库数、库存数、出库数正确无误；

○　入库的物料分品种、规格、批号存放，不混放、不错放；

○　负责做好安全防火工作。

对于包装材料的仓库保管员除以上的岗位职责满足外，还需对以下方面进行关注：

○　包装材料的堆码整齐符合要求；

○　标签、说明书专柜落锁保管，数量无误；○　包装材料的仓库安全防火；

○　按批包装指令单准备包装材料及时、准确无误。

（3）质量受权人在物料管理过程中所起的作用是重要的，其资质可参考其他指南，而与物料管理相关的职责举例如下。

●　与物料管理相关的职责

○　关键物料供应商的审计和批准；

○　不合格品处理的批准；

○　取样程序，分析方法，检验标准等其他质量控制相关程序的批准；

○　起始物料，包装材料，中间体，待包装产品、成品的放行和判不合格。

（4）取样人员资质和职责基本要求举例

●　资质

○　具备微生物学，药品及药包材物理化学相关方面的知识，具备药品相关的法律、法规以及药品GMP知识；

○　熟悉所取物料及药品的性质，接受过取样知识和技能的培训；

○　***质量管理体系、洁净区管理、检验流程，能熟练使用电脑；

○　工作认真负责、严谨，做事踏实细心、自律，具有极强的责任心和敬业精神。

●　职责

○　依据取样规程取样，确保取样的规范性。

○　取样人员应接受取样规程的培训以确保有效执行。

○　取样时发现异常情况应及时汇报。

○　根据取样计划，准备取样工具、盛样器具。凡直接接触药品的取样工具和盛样器具应当洁净、干燥，必要时做灭菌处理。应避免取样过程对物料造成污染。

○　取样应按物料的取样数量要求，按规定进行取样；认真做 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 如使用粘蝇纸、气幕、加强门的闭封性等。

●　电击式灭蝇灯（图3-30）和粘捕式灭蝇灯（图3-31）特点不同：电击式灭蝇灯的高压电栅栏在昆虫接近时会释放高压，产生电火花，对环境和人员安全存在影响，会将昆虫击碎，无法准确记录捕捉的昆虫种类和数量，不便于统计、分析；粘捕式灭蝇灯避免了电击式灭蝇灯的缺点，使用粘纸粘捕昆虫，但需要定期或不定期更换粘纸，特别是昆虫数量多的地点，会增加使用成本，建议昆虫占据粘纸50%～60%以上面积时需更换粘纸。

●　为确保灭蝇灯的使用效果，灭蝇灯管和粘纸应定期更换。

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图3-30 电击式灭蝇灯

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图3-31 粘捕式灭蝇灯

【要点备忘】

●　检查昆虫和动物控制的书面操作规程。

●　检查昆虫和动物控制的监测、统计、分析记录。

●　检查昆虫和动物控制设施的状态，维护和保养记录。

●　检查昆虫和动物控制设施设备是否安装在合适的位置。

●　检查粘鼠板等捕鼠设施设备是否在入口的两侧均有设置。

●　检查灭蝇灯是否避免直接对着出入口，以防止吸引生产车间、仓储区建筑外的昆虫。

●　对于在取样间洁净区等重点区发现有昆虫和动物迹象，是否按偏差程序进行了处理，并实施整改和预防措施。

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