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声明：本文件未经批准，不得翻印 XX 科技*** 质量管理手册 文件编号： XX-QM 版次： 受控状态： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 持有部门： 发放号： 发布日期： 生效日期： XXXX 科技*** 文件名称 质量管理手册 0.1 目录 文件编号： XX-QM 文件版本： A/0 页码：第 1 页总 5 页 0.1 目录 ...........................................................................................................................................1..... 0.3 管理者代表任命书 .....................................................................................................................7.... 0.4 质量手册发布令 .........................................................................................................................8.... 1.范围 .............................................................................................................................................1..0... 1.1 总则 ..................................................................................................................................1..0.. 1.2 应用 ..................................................................................................................................1..0.. 2.规范性引用文件 ..........................................................................................................................1..1.. 3.术语和定义 ..................................................................................................................................1..2.. 4.0 质量管理体系 ..........................................................................................................................1..3.. 4.1 总要求 ..............................................................................................................................1..3.. 4.1.1 总则 .......................................................................................................................1..3.. 4.1.2 质量管理体系对组织的要求 ................................................................................1..3. 4.1.3 质量管理体系的过程要求 ....................................................................................1..3. 4.1.4 质量管理体系的管理 ............................................................................................1..4. 4.1.5 外包过程 ...............................................................................................................1..4.. 4.1.6 计算机软件管理 ....................................................................................................1..4. 4.2 文件要求 ..........................................................................................................................1..5.. 4.2.1 总则 .......................................................................................................................1..5.. 4.2.3 医疗器械文档 ........................................................................................................1..7. 4.2.4 文件控制 ...............................................................................................................1..7.. 4.2.5 记录控制 ...............................................................................................................1..8.. 4.3 支持性文件 ......................................................................................................................1..8.. 5.管理职责 .....................................................................................................................................1..9... 5.1 管理者承诺 ......................................................................................................................1..9.. 5.2 以顾客为关注焦点 ..........................................................................................................1..9.. 5.3 质量方针 ..........................................................................................................................1..9.. XXXX 科技*** 文件名称 质量管理手册 文件编号： XX-QM 文件版本： A/0 页码：第 2 页总 5 页 5.3.1 本公司的质量方针 ................................................................................................1..9. 5.3.2 质量方针的管理 ....................................................................................................1..9. 5.4 策划 ..................................................................................................................................2..0.. 5.4.1 质量目标 ...............................................................................................................2..0.. 5.4.2 质量管理体系策划 ................................................................................................2..0. 5.5 职责、权限和沟通 ..........................................................................................................2..1.. 5.5.1 职责与权限 ...........................................................................................................2..1.. 5.5.2 管理者代表 ...........................................................................................................2..4.. 5.5.3 内部沟通 ...............................................................................................................2..4.. 5.6 管理评审 ..........................................................................................................................2..4.. 5.6.1 总则 .......................................................................................................................2..4.. 5.6.2 管理评审输入 ........................................................................................................2..4. 5.6.3 管理评审的输出 ....................................................................................................2..5. 支持性文件 .....................................................................................................................2..5.. 6.资源管理 .....................................................................................................................................2..7... 6.1 资源提供 ..........................................................................................................................2..7.. 6.2 人力资源 ..........................................................................................................................2..7.. 6.3 基础设施 ..........................................................................................................................2..7.. 6.4 工作环境和污染控制 .......................................................................................................2..8. 6.4.1 工作环境 ...............................................................................................................2..8.. 6.4.2 有关对基础设施和工作环境的控制 ......................................................................2..8 6.5 支持性文件 ......................................................................................................................2..8.. 7.产品实现 .....................................................................................................................................2..9... 7.1 产品实现的策划 ..............................................................................................................2..9.. 7.1.1 由质量部对每一类型的产品编制一套产品主文档。 ...........................................2.9 f 、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 ..........................................2.9 7.2 与顾客有关的过程 ..........................................................................................................3..0.. 7.2.2 与产品有关的要求的评审 ....................................................................................3..0. 7.2.3 沟通 .......................................................................................................................3..1.. XXXX 科技*** 文件名称 质量管理手册 文件编号： XX-QM 文件版本： A/0 页码：第 3 页总 5 页 7.3 设计和开发 ......................................................................................................................3..2.. 7.3.1 总则 .......................................................................................................................3..2.. 7.3.2 设计和开发策划 ....................................................................................................3..2. 7.3.3 设计和开发输入 ....................................................................................................3..2. 7.3.4 设计和开发输出 .................................................................... 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 部 部、行政部、仓储部、采购部 2017-12-1 研发部、生产部、质控部、营销 A/0 行政部 部、行政部、仓储部、采购部 2017-12-1 研发部、生产部、质控部、营销 A/0 行政部 部、仓储部、采购部 2017-12-1 A/0 研发部 研发部、营销部、行政部 2017-12-1 研发部、质控部、生产部、营销 A/0 行政部 部、行政部 2017-12-1 研发部、质控部、生产部、营销 A/0 行政部 部、行政部 2017-12-1 总经办 附录 E 组织架构图 董事长 总经理 副总经理 管理者代表 研发部 仪 试 器 剂 研 研 发 发 部 部 生产部 质控部 营销部 仪 试 器 剂 生 生 产 产 部 部 仪 试 设 器 剂 备 质 质 管 控 控 理 部 部 部 销 客 售 户 部 服 务 部 采购部 行政部 仓储部 附录 F YY/T 0287-2017 和 GB/T19001-2016 对应关系表 [文章尾部最后500字内容到此结束,中间部分内容请查看底下的图片预览]请点击下方选择您需要的文档下载。

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