微生物限度检查方法验证方案
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文件编码： ZYCWJ-TS-07156-01
起草部门：质量管理部
版本号：01
标题
微生物限度检查方法验证方案
起草人
起草时间
审核人
审核时间
批准人
批准时间
颁发部门
质量管理部
生效日期
分发部门
份数[ ]
质量管理部[ ] 生产部[ ] 设备部[ ] 物料部[ ]
行政人事部[ ] 销售部[ ] 财务部[ ]
变更记载：
修订号
批准日期
执行日期
变更原因
微生物验证实施小组主要成员：
部 门
质量管理部
质量管理部
质量管理部
质量管理部
质量管理部
姓 名
职 位
验证领导小组审查汇签：
姓 名
部 门
职务或岗位
签字日期
企业负责人
质量管理部
经理
生产部
经理
设备部
经理
质量管理部
QC主管
质量管理部
QA主管
物料部
经理
概述
药典微生物限度检查法中要求在建立药品的微生物限度检查法时，应进行方法的验证，以证明所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查。所以对感冒灵颗粒微生物限度检查进行方法的验证。
目的
为了保证检验质量，对所用的检验方法必须经过验证，才能确保检验结果的准确可靠。
适用范围
本方案适用于感冒灵颗粒微生物方法学的确认与验证。
验证人员职责
验证小组:组长：质量管理部经理
成员：QC主管、微生物操作人员
职责及分工：QC主管组织起草该验证方案，并组织实施该方案；
微生物操作人员具体实施该方案；
质量管理部经理协助和监控该方案的实施。
验证方案批准后，应进行培训。由验证小组指定人员负责对小组成员及和验证有关的人员进行培训。
验证依据
中国药典2015年版通则“1105”、“1106”
6.感冒灵颗粒微生物限度检验方法验证风险分析
序号
项目
潜在的风险分析
潜在的失败后果
原因分析
严重程度
发生频次
风险等级
措施结果
采取的措施
严重程度
发生频次
风险等级
1
验证方案编写人员
编写人员未按照《ZYCWJ-SOP-10008-01微生物限度检查法标准操作规程》编写方案。
验证方法错误，导致验证结果不可靠。
人员培训考核不到位
F2
P3
ALARP
对验证编写人员进行培训和考核，合格后方可编写
F2
P5
ACC（可接受）
2
试验人员
试验人员未按照编写的验证方案进行操作
操作不正确，导致试验结果不可靠
人员培训考核不到位
F2
P3
ALARP
按照验证方案进行培训，培训合格后方可操作
F2
P5
ACC（可接受）
3
培养箱、净化工作台
仪器未经校验或不在校验期内。
导致检验环境和培养环境不符合要求，最终导致验证失败。
使用人员使用前未对校验期进行检查
F2
P3
ALARP
设备人员使用前对设备进行检查。
F3
P5
ACC（可接受）
4
干热灭菌烘箱、压力蒸气锅
仪器未经 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 菌。
表13 大肠埃希菌常规法验证结果3# 批号：
步骤
实验组
阳性对照组
阴性对照组
胰酪大豆胨液体培养基，30~35℃培养18~24小时
麦康凯液体培养基，42~44℃培养24~48小时
取麦康凯液体培养物划线接种于麦康凯琼脂平板上，30~35℃培养18~72小时。
若麦康凯琼脂培养基平板上有菌落生长，应进行分离、纯化及适宜的鉴定试验
,?确证是否为大肠埃希菌；若麦康凯琼脂培养基平板上没有菌落生长，或虽有菌落生长但鉴定结果为阴性，判未检出大肠埃希菌。
结果说明：
9、结论：
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