以下为《3.中药质量控制研究相关问题的处理原则》的无排版文字预览，完整格式请下载

下载前请仔细阅读文字预览以及下方图片预览。图片预览是什么样的，下载的文档就是什么样的。

中药质量控制研究相关问题的处理原则

二00八年六月

国食药监注[2008]287号

中药质量控制研究相关问题的处理原则

过渡期品种的中药8、9类注册申请是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法（试行）》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》，按照工艺无质的改变申请减免临床试验直接申报生产的改剂型注册申请，以及申报生产的仿制药申请。为科学合理地评价此类中药品种质量控制研究的科学性，保障公众用药安全、有效，根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案》（国食药监办〔2008〕128号）的精神，结合相关法规和技术要求，在过渡期中药品种质量控制的研究和评价中应遵循以下原则：

一、中药质量控制研究的一般要求

申请减免临床研究的改剂型或仿制的注册申请，在保证仿制药与被仿制药的药用物质一致，改剂型品种与原剂型相比工艺无质的改变的基础上，还应在原料、工艺、质量标准、稳定性等方面进行必要的研究，以说明申请注册品种所用 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 的；含量测定限度低于原标准的；含量限度低于万分之一，且未增加其他含量测定或浸出物测定项的。

4．分析方法验证：质量标准中新建相关分析方法（如限量检查、含量测定等）时，未进行分析方法验证的；辅料变更的改剂型品种，沿用原剂型质量标准的相关分析方法而不验证的。

5．省药检所复核：省所复核与自检的含量测定数据相差较大的；省所认为复核的质量标准存在较大缺陷的，如含量测定用供试品的制备方法欠妥、色谱条件的分离度较差等的；省所复核样品的包装、规格与申请注册的包装、规格不一致的。

（三）稳定性

1．未进行加速稳定性试验或时间少于3个月，且长期稳定性考察不支持12个月以上有效期的。

2．加速稳定性考察的温度等条件不符合要求，且长期稳定性考察不支持12个月以上有效期的。

3．稳定性研究中，未考察与稳定性相关的关键质控项目的。

4．稳定性研究用样品的包装、规格与申请注册的包装、规格不一致的。

　　工艺研究相关问题的判断标准及处理原则按“中药工艺相关问题的处理原则”执行。

[文章尾部最后300字内容到此结束,中间部分内容请查看底下的图片预览]

以上为《3.中药质量控制研究相关问题的处理原则》的无排版文字预览，完整格式请下载

下载前请仔细阅读上面文字预览以及下方图片预览。图片预览是什么样的，下载的文档就是什么样的。