两法答案内容
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单选
（ ）不属于药品审评中心的职权。★Ｃ、制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序
（ ）负责标定国家药品标准品、对照品。★A、国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构
（ ）负责国家药品标准的制定和修订。★Ｄ、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会
（ ）负责药品上市许可申请审评。★Ｄ、国家药品监督管理局药品审评中心
（ ）负责制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台。★Ｃ、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门
（ ）建立药品安全信用管理制度。★A、国家药品监督管理局
（ ）实行分类注册和转换管理。★Ｄ、处方药和非处方药
（ ）依法向社会公布药品注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限，向申请人公开药品注册进度，向社会公开批准上市药品的审评结论和依据以及监督检查发现的违法违规行为，接受社会监督。★B、国家药品监督管理局
（ ）以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗。★Ｃ、县级
《药品管理法》规定的货值金额以违法生产、销售药品的（ ）计算。★Ｃ、标价
《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以（ ）为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。★Ｃ、药品上市注册
《药品注册管理办法》所规定的药物临床试验不包括（ ）。★Ｃ、Ⅴ期临床试验
《疫苗管理法》规定，从事疫苗生产活动，应当经（ ）批准，取得药品生产许可证。★Ｃ、省级以上人民政府药品监督管理部门
《疫苗管理法》规定，应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗经，评估（ ），国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。★B、获益大于风险的
《疫苗管理法》所称疫苗包括（ ）。★A、免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗
变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后（ ）内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。★Ｄ、30日
变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起（ ）内作出是否准予变更的决定。★Ｃ、15日
不予批签发的疫苗不得销售，并应当（ ）。★Ｃ、由省级药品监督管理部门监督销毁
城乡集市贸易市场可以出售（ ），国务院另有规定的除外。★Ｃ、中药材
持有人应当在药品注册证书有效期届满前（ ）申请再注册。★Ｃ、六个月
出口的疫苗应当符合（ ）的标准或者合同要求。★Ｃ、进口国（地区）
出口疫苗的标准应当符合进口国（地区）的标准或者（ ）。★Ｃ、合同要求
出现特别重大突发公共卫生事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经（ ）。★Ｄ、国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用
除《药品管理法》另有规定的情形外，非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床试验质量管理规范，且属于情节严重，（ ）内不得开展药物非临床研究评价研究。★B、五年
除《疫苗管理法》另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由（ ）部门给予处罚。★Ｃ、县级以上人民政府药品监督管理部门
创新药、改良型新药（中药除外）、生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂之外的其他药品的注册检验，由（ ）承担。★Ｄ、口岸药品检验机构
从事（ ）活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范。★B、药品研制
从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（ ）要求。★B、药品经营质量管理规范
从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（ ）。★B、药品生产许可证
从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和（ ）。★A、可追溯
从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人拟申请药品生产许可的，应当向（ ）部门提出申请。★B、省级药品监督管理部门
当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）内申请复检。★Ｃ、七日
对短缺药品，国务院可以限制或者禁止（ ）。★B、出口
对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的（ ），并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。★Ｃ、风险管理措施
对附条件批准的药品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国家药品监督管理局应当依法处理，直至( )药品注册证书。★Ｄ、注销
对附条件批准的疫苗，批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的，疫苗持有人应当在（ ）完成研究。★Ｄ、规定期限内
对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，可以缩短其审评时限为（ ）。★B、130日
对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗，疫苗上市许可持有人应当（ ）。★A、在规定期限内完成研究
对申办者临床试验期间的补充申请，应当自受理之日起（ ）日内决定是否同意。★Ｃ、60
对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后，应当在（ ）组织鉴定。★B、五日内
对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在（ ）内作出行政处理决定。★Ｃ、七日
对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗，国务院药品监督管理部门应当（ ）该疫苗的药品生产许可证书。★Ｃ、注销
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经（ ）后可以在开展临床试验的机构内用于其他（ ）的患者。★Ｄ、审查、知情同意；病情相同
儿童入托、入学时，托幼机构、学校的以下做法，错误的是（ ）。★B、无需查验预防接种证
发生疫苗安全事件，不属于《疫苗管理法》规定的是（ ）。★B、因质量问题造成的疫苗安全事件的补种费用由政府承担
发生与药品质量有关的重安.大全事件，（ ）应当立即采取控制措施，并立即向有关部门报告。★A、药品上市许可持有人
仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形，经（ ）评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请。★B、申请人
分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母 B 代表（ ）。★Ｄ、委托生产的药品上市许可持有人
负责全国疫苗监督管理工作的部门是（ ）。★A、国务院药品监督管理部门
各级财政安排用于预防接种的经费（ ）。★B、专款专用，任何单位和个人不得挪用、挤占
根据《药品管理法》规定，对生产、销售超过有效期的药品的情形，以下说法错误的是（ ）。★B、责令关闭
根据《药品管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、批发的药品货值金额（ ）。★Ｃ、不足十万元的，按十万元计算
根据《药品管理法》规定，拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的属于（ ）。★Ｃ、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚
根据《药品管理法》规定，生产、销售假药的，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（ ）的罚款。★B、十五倍以上三十倍以下
根据《药品管理法》规定，属于知道或者应当知道属于假药、劣药，仍为其提供储存、运输等便利条件的情形，下列说法不正确的是（ ）。★Ｃ、情节严重的，并处违法收入十倍以上二十倍以下的罚款
根据《药品管理法》规定，提供虚假的证明骗取临床试验许可的，对其罚款的金额范围为（ ）。★Ｃ、五十万元以上五百万元以下
根据《药品管理法》规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证生产、销售药品的，并处违法生产、销售药品（ ）十五倍以上三十倍以下的罚款。★Ｃ、包括已售出和未售出的药品货值金额
根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人在省级药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，对其处罚恰当的是（ ）。★B、处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款
根据《疫苗管理法》规定，本行政区域发生特别重大疫苗安全事故，或者连续发生重大疫苗安全事故，尚不属于情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员的处理得当的是（ ）。★Ｄ、依法给予降级或者撤职处分
根据《疫苗管理法》规定，非免疫规划疫苗，是指（ ）。★A、由居民自愿接种的其他疫苗
根据《疫苗管理法》规定，公司质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核的，对其处罚得当的是（ ）。★A、责令改正，给予警告
根据《疫苗管理法》规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由（ ）责令改正，给予警告。★Ｄ、县级以上人民政府药品监督管理部门
根据《疫苗管理法》规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的，由（ ）责令改正，给予警告。★Ｃ、县级以上人民政府药品监督管理部门
根据《疫苗管理法》规定，疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫，且属于情节严重的情形，对其直接负责的主管人员的处罚，以下说法正确的是（ ）。★Ｄ、由公安机关处五日以上十五日以下拘留
根据《疫苗管理法》规定，生产、销售的疫苗属于假药的，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额（ ）的罚款。★A、十五倍以上五十倍以下
根据《疫苗管理法》规定，生产、销售的疫苗属于劣药的，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额（ ）的罚款。★B、十倍以上三十倍以下
根据《疫苗管理法》规定，药品监督管理部门在疫苗监督管理工作中未履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处，尚不属于情节严重的，直接负责的主管人员和其他直接责任人员处理得当的是（ ）。★A、依法给予降级或者撤职处分
根据《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，属于情节严重的，以下罚款范围正确的是（ ）。★B、十倍以上三十倍以下
根据药品生产监督管理相关规定，取得药品生产许可证的某企业拟改建车间，则应报经药品监督管理部门进行（ ）。★A、药品生产质量管理规范符合性检查
关于疫苗预防接种异常反应下列表述不正确的是（ ）。★Ｃ、是因疫苗质量安全问题导致的
关于预防接种异常反应补偿所需费用，下列哪项表述不正确（ ）。★Ｃ、由疫苗强制保险予以补偿
国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以（ ）。★Ｄ、优先审评审批
国家鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品（ ）。★A、优先审评审批
国家鼓励运用（ ）开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合（ ）的技术评价体系，促进中药传承创新。★Ｃ、现代科学技术和传统中药研究方法；中药特点
国家加强预防接种异常反应监测，预防接种异常反应监测方案由（ ）制定。★B、国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门制定
国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品（ ），采取应对措施。★B、实行预警
国家将疫苗纳入战略物资储备，实行（ ）。★Ｃ、中央和省级两级储备
国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由（ ）采购。★Ｄ、各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织
国家免疫规划疫苗由（ ）实行统一采购。★Ｃ、各省、自治区、直辖市
国家免疫规划疫苗种类由（ ）拟定。★B、国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门拟定
国家实行基本药物制度，遴选适当数量的（ ）品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。★Ｃ、基本药物
国家实行疫苗（ ）制度。★B、全程电子追溯
国家完善药品（ ）管理制度，对药品价格进行监测，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。★B、采购
国家药品监督管理局对省级药品监管部门和地方政府的约谈情况及其整改情况应当纳入（ ）。★A、药品监管工作评议、考核记录
国家药品监督管理局和省级药品监管部门通过监督检查发现药品存在缺陷或安全隐患的，药品监管部门根据监督检查情况，应当发出（ ），并根据风险相应采取控制措施。★B、告诫信
国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的（ ）目录集。★A、化学药品
国家药品监督管理局建立以（ ）为主导的药品注册管理体系。★Ｄ、审评
国家在中央和省级两级建立（ ）药品检查员队伍，加强对疫苗的监督检查。★B、职业化、专业化
国家支持以（ ）为导向的药物创新。★Ｄ、临床价值
国务院卫生健康主管部门建立国家免疫规划专家咨询委员会，并会同国务院财政部门建立（ ）动态调整机制。★B、国家免疫规划疫苗种类
国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等建立疫苗质量、预防接种等信息的（ ）。★A、共享机制
国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时不对（ ）予以核准。★A、疫苗的价格
国务院药品监督管理部门组织对疫苗品种开展上市后评价，发现该疫苗品种的质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的，应当（ ）。★Ｃ、注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准
获准开展药物临床试验的申办者在研发期间，应当按照要求（ ）研发期间安全性更新报告。★B、每年提交一次
获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人（ ）。★A、应当提出新的药物临床试验申请
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守（ ）保证疫苗质量。★B、疫苗储存、运输管理规范
疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取加盖上市许可持有人印章的批签发证明复印件等证明文件，并保存至疫苗有效期满后不少于（ ）年备查。★B、五年
假药的具体情形未在《疫苗管理法》内规定，适用（ ）。★B、《中华人民共和国药品管理法》
接种单位接种免疫规划疫苗的费用安排为（ ）。★B、不得收取任何费用
进口麻醉药品应当持有国务院药品监督管理部门颁发的（ ）。★B、进口准许证
经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以（ ）药品上市许可。★A、转让
境内生产药品的注册申请，申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，向（ ）申请抽样，（ ）组织进行抽样并封签，由（ ）将抽样单、样品、检验所需资料及标准物质等送至相应药品检验机构。★Ｃ、省级药品监督管理部门；省级药品监督管理部门；申请人
境内生产药品的注册申请，药品注册申请受理后需要药品注册检验的，药品审评中心应当在受理后四十日内（ ）。★Ｄ、向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知
境内生产药品批准文号格式中H代表（ ）。★A、化学药
境外生产药品批准文号格式为（ ）。★Ｃ、国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号
开展药品生产监督检查过程某某，经药品监管部门研判属于（ ）药品质量安全风险的，应当及时向上一级药品监管部门和同级地方人民政府报告。★Ｄ、重大
开展药品研制活动，应当符合国家有关规定，保证有关数据、资料和样品的（ ）。★Ｃ、真实性
开展药物临床试验，应当经（ ）批准。★Ｃ、国务院药品监督管理部门
开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记，责令限期改正；逾期不改正的，处（ ）罚款。★B、一万元以上三万元以下
开展疫苗临床试验，应当经（ ）依法批准。★A、国务院药品监督管理部门
开展疫苗临床试验，应当取得受试者的书面知情同意，受试者为无民事行为能力人的，应当取得（ ）。★A、其监护人的书面知情同意
列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人发生非预期停产的，在（ ）内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。★Ｃ、三日
申报药品拟使用的药品通用名称，未列入国家药品标准或者药品注册标准的，申请人应当在（ ）提出通用名称核准申请。★B、提出药品上市许可申请时同时
申请办理药品生产许可证直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，申请人、利害关系人依法享有申请听证的权利，下列关于药品生产许可听证的表述中正确的是（ ）。★B、省级药品监督管理部门认为涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证
申请人提出药物临床试验申请的，药品审评中心应当（ ）。★B、经形式审查决定是否受理
申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，在药品注册申请受理后四十日内由（ ）启动药品注册检验。★Ｄ、药品审评中心
申请人在（ ），可以向药品审评中心提出优先审评审批申请。★B、提出药品上市许可申请前
申请适用突破性治疗药物程序的，申请人应当向（ ）提出申请。★B、药品审评中心
申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得（ ）。★B、药品生产许可证
申请药品生产许可，药品监督管理部门经审查符合规定，予以批准的，应当自作出批准决定之日起（ ）内颁发药品生产许可证。★B、10日
申请药品生产许可的，药品监督管理部门应当自受理之日起（ ）内，作出决定。★Ｄ、30日
申请重新发放药品生产许可证的，原发证机关结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，根据（ ）进行审查，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。★B、风险管理原则
审评过程某某，发现纳入附条件批准程序的药品注册申请不能满足附条件批准条件的，药品审评中心应当终止该品种附条件批准程序，并告知申请人按照（ ）研究申报。★Ｄ、正常程序
生物制品注册按照（ ）等进行分类。★Ｄ、生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）
省级（ ），应当根据国家免疫规划和本行政区域疾病预防、控制需要，制定本行政区域免疫规划疫苗使用计划。★Ｃ、疾病预防控制机构
省级药品监管部门未及时发现生产环节的药品安全系统性风险，（ ）。★A、国家药品监督管理局应当对其主要负责人进行约谈
省级药品监管部门应当依法将药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息归入到（ ）进行管理。★B、药品安全信用档案
实施接种过程某某或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，（ ）当给予补偿★Ｄ、属于预防接种异常反应或者不能排除的
使用境外研究资料和数据支持药品注册的，其相关条件应当（ ）。★Ｄ、符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则，并符合我国药品注册管理的相关要求
受托生产企业与药品上市许可持有人不在同一省的，由（ ）负责对受托生产企业进行监督管理。★B、受托生产企业所在地省级药品监管部门
受种者家长可以在（ ）查到更新后的疫苗说明书、标签内容。★B、国务院药品监督管理部门相关网站
属于《疫苗管理法》中规定的依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务的是（ ）。★A、居住在中国境内的居民
违反《疫苗管理法》规定，构成犯罪 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 程某某，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的，可以撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款。√
在药品注册过程某某，药物非临床安全性评价研究机构未按照规定遵守药物非临床研究质量管理规范等的，责令限期改正，给予批评劝诫。×
在药物临床试验申请中，申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。√
在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。√
在中国境内生产的药品均应当取得药品注册证书。×
在中华人民共和国境内以药品研究为目的，从事药品研制活动，适用《药品注册管理办法》。×
中国人民武装警察部队执行《药品管理法》的具体办法，由国务院和中央军事委员会依据《药品管理法》制定。√
中药材种植、采集和饲养的管理，依照有关法律、法规、地方性法规的规定执行。√
中药饮片生产企业不需要履行药品上市许可持有人的相关义务。×
中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。√
中药注册申请，突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用。√
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