产品送检资料要求

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产品送检资料要求

（生物性能评价）委托方送检材料说明

我公司×××××××××××委托的产品×××××××××××，产品说明如下：

1. 产品信息：

合同编号：

产品名称：

2. 产品的分类、产品组成、材料组成和规格型号的描述。组成较复杂的请提供结构示意图。

（说明：委托协议中应注明进行试验项目选择的实验对象是最终产品、取自最终产品中有代

表性的样品或与最终产品以相同的工艺过程制得的材料，如需分部件进行试验，在试验合同中应分别进行规定。）

3. 用于试验的取样部位（配图说明用以测试部件）

□各部件混合测试（单次收费）

□各部件单独测试（按部件收费）

□其他（附说明）

（说明：若无注明试验选取部位，则由试验人员凭经验选取，由委托方承担责任。）

4. 产品的预期用途、管理类别。

5. 产品特性：

吸水性：；溶解性：；产品PH值：

6. 杀菌（抑菌）性能：

□杀菌 □抑菌 □无杀菌（抑菌）性能

7. 灭菌方式：

□ 已灭菌

□ 未灭菌，如试验需要将委托我中心以121℃，30min条件灭菌

我公司承诺所选灭菌方式不会对样品特性产生影响。

8. 样品保存条件:

温度：湿度：是否避光：

9. 其他说明

委托方：×××××××××(盖章)

201×年×月×日×××××× (产品)生物学试验方案

（划横线处需企业自行根据产品情况选择填写）

我公司×××××××××××委托的产品×××××××××××，按照下列方法进行生物学评价试验：

1. 细胞毒性

□（1）浸提液试验（显微镜观察法）

取××产品/部件，按0.2g/mL 的比例，浸提介质为含血清培养基， (37±1)℃， (24±2) h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.5-2017中8.2规定的浸提法进行。

细胞毒性分级不大于 □ 1；□ 2；□ 3；□4 （分级大于2时某某为有细胞毒性）

□（2）浸提液试验（MTT法）

取××产品/部件，按0.2g/mL 的比例，浸提介质为含血清培养基， (37±1)℃， (24±2) h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.5-2017中附录C规定的浸提法进行。

细胞存活率应不小于70%

□（3）直接接触试验

取××产品/原液直接使用，按照GB/T16886.5-2017中8.3规定的直接接触法进行。(适用于液体，凝胶，单一材质的片状产品)

细胞毒性分级不大于 □ 1；□ 2；□ 3；□4 （分级大于2时某某为有细胞毒性）

□（4）间接接触试验——琼脂扩散法

细胞毒性分级不大于 □ 1；□ 2；□ 3；□4 （分级大于2时某某为有细胞毒性）

2. 致敏试验

（1）取××产品/部件，按0.2g/mL 的比例，浸提介质0.9%氯化钠注射液和植物油；(37±1)℃， (72±2) h制备试验液,按照GB/T16886.10-2017中7.5规定的最大剂量试验方法进行。

或者（2）××产品/部件，按照GB/T16886.10-2017中7.6规定的封闭贴敷试验方法进行。（适合于与正常皮肤接触的胶带、敷贴类，材料单一的产品）

或者（3）取××产品/部件，按0.2g/mL 的比例，浸提介质0.9%氯化钠注射液和植物油，(37±1)℃， (72±2) h制备试验液，按照GB/T16886.10-2017中7.6规定的的封闭贴敷试验方法进行。（适合于与正常皮肤接触的但不易进行直接贴敷的产品）

（应无致敏反应）

3. 皮内反应

（1）取××产品/部件，按0.2g/mL 的比例，浸提介质分别为0.9%氯化钠注射液和植物油，(37±1)℃， (72±2) h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.10-2017中6.4规定的试验方法进行。

或者（2）取××产品原液直接使用，按照GB/T16886.10-2017中6.4规定的方法进行。（适用液体产品）

（样品组与对照组记分之差不大于1.0）

4. 皮肤刺激

（1）取××产品/部件，按0.2g/mL 的比例，浸提介质0.9%氯化钠注射液和植物油； (37±1)℃， (72±2) h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.10-2017中6.3规定的□单次接触 □重复接触试验方法进行。（多次接触需提供接触次数）

或者（2）取××产品/部件直接使用，按照GB/T16886.10-2017中6.3规定的□单次接触 □重复接触方法进行。（适用于直接接触皮肤的敷料，织物等片状产品以及液体，凝胶状态的产品，多次接触需提供接触次数）

（应为极轻微）

5. 黏膜刺激

（1）取××产品/部件，按0.2g/mL 的比例，浸提介质分别为0.9%氯化钠注射液和植物油，(37±1)℃， (72±2) h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.10-2017中□B.3口腔刺激 □B.5直肠刺激 □B.6阴道刺激（建议单选,未选择的项目删去）规定的试验方法进行。

或者（2）取××产品原液直接使用，按照GB/T16886.10-2017中□B.3口腔刺激 □B.5直肠刺激 □B.6阴道刺激（建议单选,未选择的项目删去）规定的方法进行。（适用液体产品）

（刺激指数不大于4。）

6. 急性全身毒性

取××产品/部件，按0.2g/mL 的比例，浸提介质分别为0.9%氯化钠注射液和植物油，(37±1)℃， (72±2) h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.11-2011规定的试验方法进行。

（应无急性全身毒性反应）

7. 血液相容性

7.1 溶血

取××产品/部件，按 5g 样品加入10mL0.9%氯化钠注射液的比例制备试验液，按照 GB/T16886.4-2003规定的试验方法进行。

（溶血率应小于5%。）

7.2 凝血酶原时间（PT）试验