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医疗器械质量管理制度

一：产品采购和验收制度

1、购进产品必须有医疗器械产品注册证；产品包装和标签应符合相关要求；

2、采购员负责编制产品采购计划，审核购货企业资质，签署购货协议；

3、质量管理部门负责采购计划，购货协议相关质量条款审核和首营企业、首营品种质量审核；

4、购货企业必须含有法定资质，含有符合要求的《营业执照》和《医疗器械生产（经营）许某某》，其经营范围、经营方式与证照一致；

5、供给产品和供货单位审核包含以下各个方面：

①、审核产品正当性和质量可靠性 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 、有效期限、数量等，查验是否有《医疗器械产品注册证》及产品质量合格证等；

10、凡经验收合格产品，验收人员认真填写验收统计，采购员凭验收统计入库；

11、对于一次性使用无菌医疗器械，要登记灭菌批号；

12、电子仪器类应有说明书，内容有品名、规格型号、重量、尺寸、生产企业、地址、技术参数、性能、工作原理、电路图、适用范围、安装、保养及安全使用注意事项等；

13、对货单不符、质量异常、包装破损、标志模糊、资质不全的产品、验收员应拒收处理并上报业务部门及质量管理部门；

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