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环境监控风险评估

起草人： 日期： 年 月 日

审核人： 日期： 年 月 日

批准人： 日期： 年 月 日

目 录

1. 概述

2. 目的

3. 引用相关标准及产品有关资料

4. 风险管理人员及其职责分工

5. 质量风险管理流程

6. 风险评估

7. 风险识别、分析与评估统计

8. 风险控制和对风险的再次评估

9. 风险评估报告

10. 风险回顾

环境监测质量风险评估

1 概述

我公司根据检测需要，严格按照GMP要求和产品要求，质量部QA共有3人，均为大专以上学历，有一定的现场管理经验，通过培训，对检测过程中需要使用的设备、仪器能够熟练操作，公司对QA检测赋予的职责有明确的文件规定，并经过培训，环境监控有悬浮粒子计数器、手持式悬浮粒子计数器、浮游菌采样器、照度仪、风速计、噪声仪、臭氧浓度检测仪、气体检测报警仪等检测检验设备，能够完成满足生产过程控制的要求。在库房有专用留样室及取样间，能够满足取样及留样的要求。

2 目的

对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，在日常管理中进行控制。

3 引用相关标准及产品有关资料

3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年版）

3.2 《药品生产质量管理规范》（2010年版）实施指南

3.3 产品工艺规程及相关质量标准

3.4 相关卫生管理规程和操作规程

3.5 相关生产管理规程和操作规程

3.6 质量风险管理规程（编号：SMP·QA·008·00）

4 风险管理人员及其职责分工

序号

管理人员

部门

职务

职责



1

蔡某某

总经理

管理组组长

1）提供风险管理所需的资源；

2）批准风险管理计划；

3）批准风险管理报告。



2

杨某某

总工

组员

负责对参与风险管理人员的资格认可；

全面监督、组织实施风险管理活动；

参与风险分析和评价。

审核风险管理报告



3

李某某

质量

受权人



组员

1）对风险控制措施的结果进行验证；

2）负责不合格品的评审；

3）组织实施风险管理活动；

4）负责风险分析和评价。

5）编制风险管理报告；

6）参与风险分析和评价。



4

李某某

生产

技术部

组员

1）提供生产过程与风险有关的相关信息；

2）在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险；

3）参与风险分析和评价。



5

李某某

物料部

组员

1）参与产品原辅料的质量跟踪，并反馈相关信息；

2）参与风险分析和评价。



6

王某某

设备

动力部

组员

1）参与产品与设备相关的工艺参数的制定，并反馈相关信息；

2）参与风险分析和评价。



7

王某某

质检中心

组员

1)负责全过程的产品监控；

2）负责QC人员的培训；

3) 负责检验数据的采集、分类、归档；

4）负责原始记录、报告的管理。



5 质量风险管理流程（见附录质量风险管理流程图）

5.1 质量风险管理流程启动：

本项质量风险评估由质量部提出申请，总经理进行审批。（详见质量风险评估申请表）

5.2 风险环节确定：

由质量部、质量部QA及主要现场操作人员共同确定。 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 订完成，初步评估相应的控制措施将能够有效执行，将能够有效降低或控制生产过程中的质量风险。

10 风险回顾：

根据本项目进行的质量风险评估和报告情况，本项目风险的回顾措施主要是此次评估后，生产产品过程中的质量情况、偏差情况、变更情况及质量回顾性分析情况进行总结，必要时进行再次质量风险评估；

本项目质量风险的回顾周期暂定为一年；风险回顾产生的文档一并归档至该项目档案中。

附录： 质量风险管理流程图

启动质量风险管理过程









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