药品经营企业质量管理制度
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药品经营企业质量管理制度
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目? 录
一、质量管理制度目录
质量方针与目标管理………………………………………5
质量体系审核制度…………………………………………7
相关岗位人员的质量责任制度……………………………9
质量否决制度………………………………………………17
首营企业与首营品种质量审核制度………………………19
药品购进质量管理制度……………………………………21
质量验收管理制度…………………………………………24
进口药品管理制度…………………………………………27
药品保管、养护制度………………………………………29
近效期药品管理制度………………………………………32
药品出库复核的管理制度…………………………………33
药品销售管理制度…………………………………………35
有关记录与凭证管理制度…………………………………36
不合格药品管理制度………………………………………37
退货药品的管理制度………………………………………39
质量事故的管理制度………………………………………41
质量查询与质量投诉的管理制度…………………………43
药品不良反应报告制度……………………………………45
售后服务及用户访问管理制度……………………………48
卫生与人员健康状况管理制度…………………………50
质量教育、培训的考核制度……………………………52
质量信息管理制度………………………………………54
仪器与设备管理制度……………………………………56
计算机系统硬件与软件管理制度………………………58
药品质量档案管理制度…………………………………60
安全管理制度……………………………………………64
药品召回管理制度………………………………………66
蛋白同化制剂、肽类激素管理制度……………………68
药品电子监管管理制度…………………………………70
二、岗位职责目录
1、企业负责人岗位职责
2、质量管理人员岗位职责
3、药品采购人员岗位职责
4、药品验收人员岗位职责
5、营业员岗位职责
6、处方审核、调配人员岗位职责
三、操作规程目录
1、质量体系文件管理程序
2、药品采购操作规程
3、药品验收操作规程
4、药品销售操作规程
5、处方审核、调配、核对操作规程
6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程
7、药品拆零销售操作规程
8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程
9、营业场的药品陈列及检查操作规程
10、营业场所冷藏药品存放操作规程
11、计算机系统操作和管理操作规程
四、记录凭证目录
1、文件编制申请表
2、制度执行情况检查记录
3、供货方汇总表
4、供货方质量体系调查表
5、合格供货方档案表
6、采购计划表
7、购进质量验收药品目录
8、药品质量档案表
9、药品购进、质量验收记录
10、药品储存、陈列环境检查记录
11、环境温湿度监测记录
12、近效期药品催销表
13、药品拆零销售记录
14、处方药销售调配销售记录
15、中药饮片装斗复核记录
16、中药方剂调配销售记录
17、顾客意见征询表
18、药品质量问题查询表
19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告
五、档案管理目录
1、首营企业档案
2、首营品种档案
3、不合格药品档案
4、药品不良反应收集档案
5、近效期药品催销档案
6、顾客意见及投诉受理档案
7、药品质量档案
8、信息收集档案
9、教育培训档案
10、管理制度档案
11、制度考核档案
12、员工健康档案
13、人员学历档案
14、药品质量事故档案
15、设施设备养护档案
**_*医药***
编号:XD—ZG—001
共2页 第1页
题目:质量方针与目标管理
总70页 第5页
起草部门:质量管理部
审阅人:裴国治
批准人:高传海
变更记录:
变更原因及目的:
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为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划,进一步提高企业的整体素质,特订立以下有关质量方针与目标管理规定。
质量方针与目标就是由总经理组织制定并正式发布的***的质量宗旨与质量方向与目标。
?一、质量方针:
?? ?以质量为本,求持续发展,不断提高,致力完善。
?? ?a、制定GSP实施方案,分工负责,分解落实。
?? ?b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训,提高广大职工的业务素质与质量意识。
? ?? c、积极创造条件提高仓库设施,改善储存条件。
? ?? d、依法经营、规范管理,加强考核力度,确保质量体系的有效,正常运行。
?? 二、目标管理
? ??经营优质药品,全面提高经营管理与质量管理水平。
? ?? a、严把入库验收、出库复核、在库养护关,做好服务工作,满足顾客需求。确保经营药品安全有效。
? ?? b、各岗位、各部门都要确保药品质量,严把质量关,把伪劣药品消灭在“萌芽”之前。
? ?? C、以“自主管理、局部调整、重视质量、注重效益”为原则,加强商品、资金、信息、制度等管理,不断总结经验、不断改进有关工作。
实现质量方针与目标管理需不断提高职工的业务素质、整体素质,逐步建立高水平的管理体系与质量保证体系,积极开展全员、全过程的科学的质量管理活动。公司方针目标逐级展开,分解分层落实,形成严密的、规范的、系统管理与制度管理,***成为具有较强竞争能力的经济实体,使公司全体员工能正确遵照执行,为提高人民的健康水平服务。
**_*医药***
编号:XD—ZG—002
共2页??? 第1页
题目:质量体系审核制度
总70页 第7页
起草部门:质量管理部
审阅人:裴国治
批准人:高传海
变更记录:
变更原因及目的:
?
根据GSP要求,为确***质量管理体系的有效运行,特制定本制度。
??? 一、质量体系的重点在于建立健全质量管理体系,即为实施内部质量管理而建立的质量体系。
??? 二、质量管理体系的审核范围主要包括质量管理的组织机构、质量工作人员素质、工作与经营条件等。
?? ?l、企业质量管理体系审核、批准由法人代表负责;
??? 2、质量管理体系审核、成员由法人代表、经理、质管、经营(业务)、仓储等部门负责人参加,按照《药品经营质量管理规范》及其实施细则要求对企业内部药品经营过程质量管理进行检查与评价。
??? 3、质量领导小组***质管部行使质量否决权及其质管人员行使职权。
??? 三、审核依据《药品管理法》与《药品经营质量管理规范》与其它相关法规等。
??? 四、质量管理体系中各环节审核、评估时间规定
??? 1、公司对《药品经营质量管理制度》至少每年一次,原则上为每年的12月份。
??? 2、公司每年对购销情况进行评审,应深入调查研究,作为确定购销单位、调整经营结构的重要依据。
? ? ?3、公司购进与销售药品要有合法票据。
? ? ?4、因工作需要,各部门负责人提议,质量领导小组与企业经理决定可以提前召开评审工作会议。
??? 5、质量管理制度的修订由质管部起草定稿,职工讨论,法定代表人批准后有关职工必须认真遵照执行。
??? 五、公司质量管理机构的确定与人员变动须经质量领导小组审核同意。
??? 六、质管部负责质量管理体系审核、评估的日常资料、信息、收集与准备工作。
? ?? 七、坚持GSP认证标准,完善GSP管理机构,实施全过程质量管理,人人明确岗位责任。
? ?? 八、积极创造条件,保证有关环节运转正常,确保药品质量。
? ?? 九、对质量管理制度的执行情况每季度实施考核一次,考核记录存档。
**_*医药***
编号:XD—ZG—003
共8页??? 第1页
题目:相关岗位人员的质量责任制度
总70页 共9页
起草部门:质量管理部
审阅人:裴国治
批准人:高传海
变更记录:
变更原因及目的:
公司全体员工都应本着“ 质量第一 ”的原则,保证经营商品质量与人民用药安全、有效。为了规范质量行为,落实各级责任人员的职责,特制订本制度。
(一)、总经理???????????????????????????????????????????????????????????????????
??? 对经营商品的质量与质量管理体系的建立与运行负全面责任。?
??? 1、组织贯彻实施上级有关部门关于质量方面的方针、政策、法规与指令。????????????
??? 2、主持制订本企业质量方针、目标、规划与计划,建立并健全质量责任制,并首先在领导层落实。?????????????????????????????????????????????????????????
??? 3、推进质量体系建设,健全质量管理机构,支持并保证其行使职权,做好质量管理工作。???????????????????????????????????????????????????????????????????????
??? 4、主持质量工作会议,主持重大质量事故的处理、研究、布置与检查质量工作,特殊情况应上报质量领导小组研究处理并作出有关质量问题的决策。???????????????????
??? 5、开展质量教育,提高全体职工的质量意识,在经营与奖惩中落实质量否决权。??????
??? 6、对公司工作全面负责,注意购、销、存动态,重视调动职工的积极性。?????????????????????????????????????????????????????????
??? (二)、质量管理负责人
? 1、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规,具体负责企业综合质量管理工作制订组织质量考核工作
??? 2、负责起草、审定有关质量管理文件、并指导、检查、督促实施。??????????????????
??? 3、负责企业质量信息的传递、反馈,建立与健全质量信息管理制度,并发挥它在质量管理中的作用。??????????????????????????????????????????????????????????
??? 4、负责开展质量教育活动,推行全过程的商品质量管理,制订实施办法,保证质量管理工作正常开展。???????????????????????????????????????????
??? 5、审查首营企业与首次经营品种,审定有关业务合同中的质量条款。??????????????
??? 6、负责不合格药品的审核与上报,参与不合格药品的销毁监督。?
7、负责重大事故的调查与处理及不良反应的汇总报告。
??? 8、履行质量管理职能,在公司内部对药品质量行使裁决权。
?? ?(三)、质量管理员
??? 1、认真学习、贯彻有关质量管理工作的方针、政策、法规,积极提出有关完善各项规章制度的各种建议与意见。
??? 2、负责商品质量查询、处理、整理、汇总,提供有关质量信息。做好跟踪服务与不良反应情况记录。
??? 3、负责不合格药品的上报参与不合格药品的销毁。
4、收集、整理有关药品的质量档案,参与起草、修订企业经营质量管理制度。
5、坚持原则,公正办事,质量管理工作不受外界影响干扰,有权越级反应问题。
? ??(四)、验收员
??? 1、按照法定药品标准与合同规定的质量条款,对入库商品进行逐批号验收,并做好详细的记录。
??? 2、外观质量、包装质量有疑问的,对销货退回及贵重、近效期、进口等商品应加强验收。
??? 3、不符合有关规定的产品不得验收入库。
??? 4、经验收合格的药品,必须在有关单据上签名,凡未验收的商品不得签字,未验收的商品不得入库。
??? 5、凡发现不合格的药品,应及时报告质管部。按不合格的有关程序处理,并通知业务部门。
? ??7、配合质管部做好售后的质量查询、退货处理、质量档案与主要业务单位的档案工作。
?? ?(五)、销售员
?? ?1、药品销售工作的职责就是:正确宣传、合法销售、保证质量、准确无误。
2、按规定将药品销售给合法资格的单位,并认真索取与审核购货单位的许可证与营业执照等合法证照资料。
3、销售人员应正确介绍药品,不虚假夸大与误导用户。
4、销售药品开具合法票据,并按规定建立药品销售记录,做到票、帐、货相符。
5、对已售出的药品如果发现质量问题应立即追回,并向质管部门报告,同时做好记录。
6、在销售过程中应按照有关不良反应报告制度,注意收集***售出药品的不良反应情况,若发现不良反应情况,应按规***质量管理部报告,以便调查、核实、上报。
(六)、采购员
??? l、学习、贯彻、遵守《药品管理法》及有关法规、规定,树立质量第一与廉洁奉公的思想,认真组织采购工作。
? ??2、采购工作应遵循质量第一的原则,及时查验与索取业务单位的有关资料。
? ??3、要对供货企业的业务人员,进行合法资格的验证,签订购销合同要明确质量条款,做好药品购进记录。? 一般情况下不得购进近效期在六个月以内的药品。
?? 4、会同质管部门认真制订购货计划组织好货源,制定购货计划要以质量作为重要依据,严把进货质量关,确保进货质量安全有效。
??? 5、具体负责药品购进过程中的质量管理工作。检查确定供货企业法定资格,生产或经营的范围与质量信誉情况。
?? ?6、认真做好对首营企业与首营品种的审核报批工作,经质管部门审核后报经理室批准后执行。
??? 7、不得购进变质、失效、不合格或不符合规定的医药商品,并要及时反馈、认真处理用户意见。
??? 8、收集药品与市场信息资料,负责药品货源与价格行情的调研。
?? ?(七)、储运部
?? ?1、协助业务科、质管科做好药品销售与管理工作。
? ??2、认真把握进出库复核关,严防伪劣药品进出库与差错现象发生。
? ??3、按规定做好药品养护、储存与运输工作,认真做好有关台帐与记录。
? ??4、协调好各仓库养护员与保管员的工作,仓库内色标明确,堆垛合理。
? ??5、积极向质管科提供养护、保管、运输与客户反馈的质量信息。
?? ?(八)、养护员
?? ?1、在质管部的指导下。对药品进行定期循环质量检查与科学养护,实行“三、三、四”制检查,要加强检查重点品种的养护。
?? ?2、指导保管人员对药品进行合理储存。
?? ?3、养护中发现疑问应及时同质管部联系,填写复检单,并向有关部门查询。同时挂黄牌暂停发货,有确结.定论后再作处理。
?? ?4、定期对养护情况进行分析,配合保管员做好安全储存,科学养护工作,提供养护建议。
?? ?5、做好仓库通风、除湿、降温、避光、除虫、防腐等养护工作。
?? ?6、对中药材与中药饮片按特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护,确保在库中药材品种的质量安全。
?? ?7、正确使用养护设备,认真做好使用记录,注意保养养护仪器,确保养护工作的正常运行。
(九)、仓库保管员
??? l、负责对验收合格商品的入库收货、在库保管及发货工作,对商品负有保管责任。
??? 2、努力学习商品保管知识,了解商品特点,实行分类、分区存放,堆垛合理,间距规范。
??? 3、商品入库时应仔细查对品名、剂型、规格、数量、批号、产地、验收员就是否盖章等,发现疑问要及时同验收员或业务部门联系,不合格药品不得入库。
? ??4、发货时应执行“先产先出”、“近效期先出”、“按批号发货”的原则,凡变质、过期失效等不合格商品不得发货,并做好温湿度记录与调控及色标管理等有关工作。
5、凭单收发商品,保证票帐货相符,防止错发,避免损失。
?6、负责填写不合格药品(破损)审批表,负责维护仓库的环境卫生。
7、设置近效期药品一览表与近效期商品催销制度,协助做好信息反馈处理工作。
?(十)、出库复核员
??? 1、复核员对出库商品质量负有直接责任。
??? 2、严格执行出库复核制度,认真按品名、规格、生产厂家、批号、数量与发货日期等项目按单逐批复核出库药品,做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清晰,便于质量跟踪。
??? 3、不符合下列规定的药品不得出库。
??? ?a、药品包装内有异常响动与液体渗漏。
??? ?b、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏。
??? ?c、包装标志模糊不清,或者脱落。
??? ?d、己超出有效期药品。
??? ?e、有退货通知或药监部门通知暂停销售的药品。
??? 4、认真作好药品出库复核记录,并备存待查,防止一切质量事故。
?? ?5、要在出库凭证上盖章(或签字)作为出库复核的依据,严禁不合格药品出库。
??? (十)、运输员
??? l、在药品出库时要仔细检查各种数量与包装情况,发现问题要及时采取弥补措施。
??? 2、装车时要堆放结实、捆绑牢固,应针对运送药品的包装条件与道路情况,采取相应措施,防止途中运输损失与商品混淆。
? ??3、搬运、装御药品应轻拿轻放,严格按照外包装图示标志要求堆放与采取防护措施,堆码要整齐,高度要适中。
? ??4、努力压缩药品的待运期,减少运输差错,须冷藏的药品要求冷藏储运并要尽量缩短运输时间。
??? 5、及时向质管部反映运输送货过程中收集的质量信息及可能发生的问题。
??? 6、药品交接时要求客户当面点清,做好回单签收工作。
??? (十一)、会计、出纳
??? 1、坚守工作岗位,严格执行有关财务制度,不得擅自支用流动资金,会计人员必须每月按时做好有关财务清算工作。
??? 2、认真复核出入库凭证,检查数量、单位、金额就是否相符,及时准确地办理收款与付款工作。对购进药品的付款凭证上要有验收员签章后方可予以付款。
?? ?3、收付款时应做到唱收唱付、清点清楚,防止假币收入,有关凭证要在收款后才能盖章。
? ??4、及时反映收款与付款中的问题,每天的货款要及时送交银行入帐,做好现金保管与资金回笼工作。
? ??5、积极帮助业务科或质管科收集、反馈有关药品的质量信息。
?? ?
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**_*医药***
编号:XD—ZG—004
共2页??? 第1页
题目:质量否决制度
总70页 第17页
起草部门:质量管理部
审阅人:裴国治
批准人:高传海
变更记录:
变更原因及目的:
为了保证经营医药商品的质量,保障人民用药的安全、有效,保持社会效益与经济效益在本企业的中心地位,根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等,决定采取质量否决的方式,特制订本质量否决制度
?? ? (一)实行质量否决的内容:???????????????????????????????????????????????????????
??? 1、凡购进假劣药品或不符合法律法规规定的医药商品,每发生一种(批次)扣当事部门一个月奖金。
??? 2、首营企业与首次经营品种未按规定申报的,每发生一种扣发当事人一个月奖金。??????
??? 3、凡就是判定不合格或不符合规定的医药药品,不得擅自购进或销售,违反者要追究责任、严肃处理。
4、凡发生因发货差错,造成重大损失或重大责任事故者,扣发责任人当月奖金。????????
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题目:药品电子监管管理制度
总70页 第 70页
起草部门:质量管理部
审阅人:裴国治
批准人:屈克轩
变更记录;
变更原因及目的:
公司应按要求配备监管码采集设备,并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集与报送。
质量部验收员负责对购进的赋码药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收,未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得入库销售。符合规定的,准予入库。
赋码的药品验收与出库必须采集数据
质量管理部负责组织药品电子监管方面的培训工作,建立员工培训档案。
数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书,数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新,不得转借冒用。如有丢失,应及时向证书部门办理挂失、注销,并重新申请。
对赋码药品的品种,质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度,发现有伪造、冒用、重复使用的监管码的,或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符的,应及时***质量负责人,经公司质量负责人审核确认后,由质量管理部在48小时内以书面形式上报当地药品监督部门。
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