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编写组 邹某某 **_* 主任 武 婕 **_* 微生物检验所所长 温某某 暨南大学附属第一医院 临床检验中心主任 林某某 XX医科大学附属第一医院 检验科副主任 张 巍 *_** 总经理 蒋 慧 XX华大生命科学研究院 执行副院长 姜 傥 **_* 高级副总裁 蒋某某 *_** 研发总监 杨某某 **_* 项目部技术总监 版权所有 本电子版资料免费发放，欢迎转载或者引用 任何单位和个人不得以本电子版资料进行以营利为目的活动 转载或者引用本文内容请保持本页内容，并注明来源“**_*” 本资料将保持更新，欢迎关注公众号，获取最新版本 前沿科普 新型冠状病毒临床检测问与答 一、新型冠状病毒是什么？目前新冠肺炎的流行病学研究情况是怎样的？ 答：新型冠状病毒，是从 2019 年底*_**被发现，2 月 12 日， 被国际病毒分类委员会（International Committee on Taxonomy of Viruses, ICTV）正式 分类命名为严重急性呼吸综合征冠状病毒 2（毒 2（severe acute respiratory syndrome coronavirus 2，SARS-CoV-2）。同日，世界卫生组织（WHO）也宣布，由这一病毒导 致的疾病的正式名称 COVID-19（coronavirus disease-19 ）2020 年 1 月 12 日被世界 卫生组织命名。SARS-CoV-2 是一种以前从未在人体中被发现的冠状病毒新毒株，其 基因组大小和结构与其他的冠状病毒相似，但在进化树上与人 SARS 冠状病毒关系较 远。基因组大约由 29000 个核苷酸组成，有 12 个开放读码框（ORF），属于一种全新 的 β 属冠状病毒。 根据中国疾病预防控制中心新型冠状病毒肺炎应急响应机制流行病学组，最近发 表对至今为止最大人群（72314 例）的研究资料显示： 1.在 72314 研究人群中，确诊病例 44 672 例（61.8%），疑似病例 16 186 例(22.4%)， 临床诊断病例 10 567 例（14.6%），无症状感染者 889 例（1.2%）。确诊病例中，大多数 年龄在 30～79 岁(86.6%)，XX省(74.7%)，轻症病例为主(80.9%)。确诊病例中，死亡 1 023 例，病死率为 2.3%。数据显示新冠病毒感染具有高度传染性，但大多数患者为轻 症表现，总体病死率低。 2.描绘了 2019 新冠肺炎的发病流行曲线。疫情在 2019 年 12 月从湖北向外传播， 截至 2020 年 2 月 11 日，全国 31 个省的 1 386 个县区受到了影响。1 月 23－26 日左 右达到峰值，并且观察到发病数下降趋势。总体曲线呈现暴发流行模式。2019 年 12 月发病的病例，可能为小范围暴露传播模式；2020 年 1 月，可能是扩散传播模式。 3.截至 2 月 11 日，共有 1716 名医务工作者感染，其中 5 人死亡，病死率为 0.3%。 -0- 新型冠状病毒临床检测问与答 截至目前，还没有证据表明，在任何一家为新型冠状病毒肺炎患者提供服务的医疗机 构中发生了超级传播者事件。 二、 2019-nCoV、COVID-19、NCP、SARS-CoV-2 分别是什么的命名？谁来负 责命名？ 答：2020 年 2 月 12 日，国际病毒分类委员会（International Committee on Taxonomy of Viruses, ICTV）宣布，新型冠状病毒（2019-nCoV）的正式分类名为严重急性呼吸综 合征冠状病毒 2（severe acute respiratory syndrome coronavirus 2，SARS-CoV-2）。而 世界卫生组织（WHO）同日宣布，由这一病毒导致的疾病的正式名称为 COVID-19。 2 月 8 日,国家卫健部在国务院联防联控新闻发布会上，发布新型冠状病毒感染的肺炎 统一称为“新型冠状病毒肺炎"，简称“新冠肺炎”，英文名 Novel Corona Virus Pneumonia， 简称为 NCP。 三、 目前有哪些药物可用于新冠肺炎或新冠病毒疾病的治疗？ 答：暂时未确认有抗病毒治疗的特效药。目前有关研究提示，瑞德西韦、法匹拉 韦、磷酸氯喹、阿比多尔、甘草酸二铵等药物可能有一定潜力，但仍需等待临床试验 结果。中药正用于XX省确诊患者治疗，已报道使用的"肺炎 1 号"有效率达 94.5%。 四、 新冠肺炎的药物试验是怎么进行的？有怎样的准入流程？需具备怎样的条 件方可开展？ 答：开展药物试验必须先在中国临床试验注册中心，然后通过伦理审查，符合药 物临床试验质量管理规范（GCP）及其他现行的管理规定，按照科学的方法进行临床 试验。 -1- 新型冠状病毒临床检测问与答 五、 新冠病毒疫苗的研发原理是怎样的？为何需要 18 个月那么长的时间？ 答：传统疫苗通常使用灭活病毒的方式研制：一般需要先分离致病病毒，然后在 实验室成功培育病毒，再进行减活或者灭活。病毒的分离、培育和减毒，以及动物实 验、临床试验等都需要时间，一般要数年。现在可根据病毒的基因组信息，体外表达 合成病毒的蛋白质片段，通过试验筛选出合适的疫苗。目前还有 mRNA 疫苗和 DNA 疫苗等技术。DNA 疫苗使用来源于病毒的一小段某某 DNA 片段（即质粒），注射到肌 肉中能够诱导机体产生良好的免疫应答。现代的疫苗研制技术可以在短时间内完成设 计，而动物实验和临床试验依然不可缺失，目前 18 个月内研制生产出新冠病毒疫苗 是可行的。 六、 目前就新冠肺炎疫情开展了哪些科研课题？哪些方面值得研究？ 答：1、新型冠状病毒肺炎疫情的流行病学、临床表现和实验室检测多元化信息整 合，基于大数据和人工智能技术的疫情传播预警预测模型构建和决策机制研究 2、新型冠状病毒感染预防、干预阻断的举措和方案，以及促进心理健康措施的研 究，针对新发传染病致重大公共卫生事件的早期识别和社会治理机制研究 3、新型冠状病毒感染的快速诊断新颖检测技术、重症化的预警预测指标、疫苗毒 株筛选及其免疫效果的前期相关研究 4、新型冠状病毒感染的患者（包括儿童患者）临床诊疗方案、“老药新用”以及新 型中药方剂、支持治疗等研究 5、新型冠状病毒的结构与功能研究，尤其是相关蛋白及其受体和关键宿主因子 的蛋白质结构和功能解析 -2- 新型冠状病毒临床检测问与答 七、 请介绍新冠病毒传播的途径，特别是气溶胶传播的原理 答：主要传播途径为直接传播、接触传播和气溶胶传播。 气溶胶传播，是指含有病毒的飞沫混合在空气中，形成气溶胶，吸入后导致感染。 从物理学原理看，具备一定速度的飞沫在空气处于悬浮状态，因失去水分，剩下的蛋 白质和病原体组成核，即“飞沫核”，飞沫核可以飘到更远的地方造成远距离的传播， 就是气溶胶传播。 -3- 新型冠状病毒临床检测问与答 抗疫政策解读 八、 《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第六版）》与第五版有哪些重大 的变化？ 答：2 月 19 日，国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室对外公布《新 型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第六版）》，与第五版比较，主要变化如下： 1.传播途径将“气溶胶和消化道等传播途径尚待明确”修改为“在相对封闭的环境中 长时间暴露于高浓度气溶胶情况下存在经气溶胶传播的可能”。 2.实验室检查增加“为提高核酸检测阳性率，建议尽可能留取痰液，实施气管插管 患者采集下呼吸道分泌物，标本采集后尽快送检。” 3. 第六版诊断标准取消了XX省和XX省以外其他省份的区别。统一分为“疑似 病例”和“确诊病例”两类。 4.临床分型中，对于重型增加高某某地区校正，及胸部影像学变化。 5.抗病毒治疗指出疗程不超过 10 天，并增加了对磷酸氯喹、阿比多尔的用药推 荐。 6.将恢复期血浆疗法单独列为一条，用法用量参考《新冠肺炎康复者恢复期血浆 临床治疗方案（试行第一版）》。 7.中医治疗方面有较大改动，且增加了重型和危重型中药注射剂推荐用法。 8.增加了出院后注意事项，建议继续进行 14 天自我健康状况监测，出院后第 2 周、第 4 周到医院随访、复诊。 九、 有哪些法律法规是适用于指导和保障本次新冠肺炎的诊疗和防护工作？ 答：1、《中华人民共和国传染病防治法》规定新型冠状病毒为乙类传染病，并采 取甲类传染病的 CR 预防控制措施；2、《中华人民共和国国境卫生检疫法》规定的检 -4- 新型冠状病毒临床检测问与答 疫传染病管理。 十、 目前关于新冠病毒感染的判断标准是什么？要考虑哪些因素？ 答：新冠病毒感染的判断要综合考虑流行病学史、临床表现、病原学证据等，对 疑似病例要尽可能采取包括快速抗原检测和多重 PCR 核酸检测等方法，对常见呼吸道 病原体进行检测，注意加强鉴别诊断，如新冠病毒感染轻型表现需与其它病毒引起的 上呼吸道感染相鉴别；新型冠状病毒肺炎主要与流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒 等其他已知病毒性肺炎及肺炎支原体感染鉴别。 《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》诊断标准分为“疑似病例”和“确诊 病例”两类。 （一）疑似病例 结合下述流行病学史和临床表现综合分析： 1. 流行病学史 （1）发病前 14 天内有*_**，或其他有病例报告社区的旅行史某某 住史； （2）发病前 14 天内与新型冠状病毒感染者（核酸检测阳性者）有接触史； （3）发病前 14 天内曾接触过来自*_**，或来自有病例报告社区的 发热或有呼吸递症状的患者； （4）聚集性发病。 2. 临床表现 （1） 发热和／或呼吸递症状； （2）具有上述新型冠状病毒肺炎影像学特征； （3）发病早期白细胞总数正常或降低，淋巴细胞计数减少。 -5- 新型冠状病毒临床检测问与答 有以上流行病学史中的任何一条，且符合临床表现中任意 2 条或无明确流行病学 史，但符合临床表现中的 3 条的，即可诊断为“疑似病例”。 （ 二）确诊病例。 确诊病例需有病原学证据阳性结果（实时荧光 RT-PCR 检测新型冠状病毒核酸阳 性；或病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源）。： 十一、 目前最新的新冠肺炎临床治疗进展和用药指导是怎样的？应如何合理解 读？ 答：《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第六版）》中已经不再有“目前没有 确认有效的抗病毒治疗方法”这一表述，在过去干扰素、洛匹那韦/利托那韦和利巴韦 林的基础上，增加了阿比多尔和磷酸氯喹两个药物，并明确表述，不建议同时应用 3 种及以上抗病毒药物。同时，增加了热毒宁注射液、痰热清注射液、醒脑静注射液、 参脉注射液一批中药注射剂，并附上了重型和危重型中药注射剂的推荐用法。详见《新 型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第六版）》。 当前多个药物如瑞德西韦、法匹拉韦等正处于临床试验阶段，磷酸氯喹、甘草酸 二铵等药物的作用也正在研究。 十二、 目前关于新冠病毒检测试剂注册，由哪些政府部门负责管理？是如何监 控检验质量和产品质量的？ 答：新冠病毒核酸以及抗原抗体检测试剂因风险等级高，属于三类产品，归国家 药监局负责审批，省药监局负责生产，区县局负责日常经营监督，省局会组织省抽对 已上市新型冠状病毒试剂进行监督抽验， -6- 新型冠状病毒临床检测问与答 十三、 企业复工后如有员工的核酸检测呈阳性，需如何引导疑似患者就诊？样 本是否提交给当地 CDC？ 答：1.复工体检事前与企业就有协议，如有阳性一方面由企业负责人引导员工前 去医院就诊；另一方面，上报 CDC。 2.根据当地 CDC 要求，标本可以上报 CDC，也可以由 CDC 按照规范重新采样 十四、 政府是否有相关政策保障疫情期间医护、检疫工作人员的装备供应和个 人安全？ 答：疫情发生后，防护物资紧张成为最为突出的问题，国家发文也最多，总共发 过 4 个相关文件：1 月 26 日，国家卫生健康委办公厅印发了《新型冠状病毒感染的肺 炎防控中常见医用防护用品使用范围指引（试行）》（国卫办医函〔2020〕75 号），对 什么物资在什么情况下使用做了明确；1 月 31 日，国家卫生健康委疾控局又印发了新 型冠状病毒感染不同风险人群防护指XX预防新型冠状病毒感染的肺炎口罩使用指 南的通知，专门针对普通居家人员、出行人员、居家隔离人员和特定行业人员如何做 好防护进行了指导；2 月 5 日，国务院应对疫情联防联控机制医疗物资保障组发出关 于疫情期间防护服使用建议的通知（工信明电〔2020〕10 号），建议各地方要合理配 置和分级使用防护服，把有限的资源用好，重点保障医疗机构使用；同日，疫情联防 联控机制印发不同人群预防新型冠状病毒感染口罩选择与使用技术指引的通知（肺炎 机制发〔2020〕20 号），进一步就新冠肺炎流行期间，指导不同人群科学合理地选择 和使用口罩给予技术指引，目的是引导群众合理使用，不过度防护。 为全面保障医护人员个人安全，2 月 11 日，国务院办公厅转发了国家卫生健康 委、人社部、财政部关于改善一线医务人员工作条件切实关心医务人员身心健康若干 措施的通知（国办发〔2020〕4 号），《通知》指出保护关爱医务人员是打赢疫情防控 -7- 新型冠状病毒临床检测问与答 阻击战的重要保障，为改善一线医务人员工作条件，切实关心医务人员身心健康，使 他们更好地投入疫情防控工作，提出以下 7 项工作措施：1 改善医务人员工作和休息 条件；2 维护医务人员身心健康；3 落实医务人员待遇；4 提高卫生防疫津贴标准；5 加强对医务人员的人文关怀；6 创造更加安全的执业环境；7 弘扬职业精神做好先进 表彰工作。 2 月 21 日，国家卫生健康委办公厅印发《新型冠状病毒肺炎防控方案（第五版）》 （国卫办疾控函〔2020〕156 号），其中《特定人群个人防护指南》对新型冠状病毒肺 炎疫情防控工作中，开展流行病学调查、***工作人员，及参与 病例和感染者转运、尸体处理、环境清洁消毒、标本采集和实验室工作等专业人员的 防护提出详细的指引。 十五、《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》相比之前的版本有何改动？ 如何解读？ 答：第六版相比其第五版，主要有以下改动： （一）传播途径 传播途径改为“经呼吸道飞沫和密切接触传播是主要的传播途径”；增加“在相对封 闭的环境中长时间暴露于高浓度气溶胶情况下中存在经气溶胶传播的可能。” （二）临床表现 重症患者严重者还可能出现“多器官功能衰竭”。实验室检查强调“为提高核酸检测 阳性率，建议尽可能留取痰液，实施气管插管患者采集下呼吸道分泌物，标本采集后 尽快送检。” （三）诊断标准 取消XX省和XX省以外其他省份的区别，统一分为“疑似病例”和“确诊病例”两 -8- 新型冠状病毒临床检测问与答 类。 疑似病例判定分两种情形。一是“有流行病学史中的任何一条，且符合临床表现中 任意 2 条（发热和/或呼吸道症状；具有上述肺炎影像学特征；发病早期白细胞总数正 常或降低，淋巴细胞计数减少）。二是“无明确流行病学史的，且符合临床表现中的 3 条（发热和/或呼吸道症状；具有上述肺炎影像学特征；发病早期白细胞总数正常或降 低，淋巴细胞计数减少）。 （四）临床分型 对动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300mmHg（1mmHg=0.133kPa） 增加“高某某（海拔超过 1000 米）地区应根据以下公式对 PaO2/FiO2 进行校正： PaO2/FiO2?× [大气压(mmHg)/760]”。将“肺部影像学显示 24-48 小时内病灶明显进 展>50%者”按重型管理。 （五）鉴别诊断 如新型冠状病毒感染轻型表现需与其它病毒引起的上呼吸道感染相鉴别；新型冠 状病毒肺炎主要与流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等其他已知病毒性肺炎及肺炎 支原体感染鉴别。同时强调“对疑似病例要尽可能采取包括快速抗原检测和多重 PCR 核酸检测等方法，对常见呼吸道病原体进行检测。” （六）病例的发现与报告 删除“关于XX省对临床诊断病例的处置要求”。删除“疑似病例”排除标准，疑似病 例的解除隔离标准和“解除隔离标准”相一致。 （七）治疗 1.根据病情确定治疗场所。删除“疑似及确诊病例”，改为“应在具备有效隔离条件 和防护条件的定点医院隔离治疗，确诊病例可多人收治在同一病室。” 2.抗病毒治疗。删除“目前没有确认有效的抗新型冠状病毒治疗方法。”在试用药物 -9- 新型冠状病毒临床检测问与答 中，增加“磷酸氯喹（成人 500mg，每日２次）和阿比多尔（成人 200mg，每日３次）” 两个药物。利巴韦林建议与干扰素或洛匹那韦/利托那韦联合应用。试用药物的疗程均 不超过 10 天。建议在临床应用中进一步评价目前所试用药物的疗效。不建议同时应 用 3 种及以上抗病毒药物，出现不可耐受的毒副作用时应停止使用相关药物。 3.重型、危重型病例的治疗。增加“康复者血浆治疗”，建议适用于病情进展较快、 重型和危重型患者。 4.其他治疗措施。对于有高炎症反应的危重患者，改为“有条件的可考虑使用血浆 置换、吸附、灌流、血液/血浆滤过等体外血液净化技术。” 5.关于中医治疗。通过对病人观察治疗的深入，在总结分析全国各地中医诊疗方 案、梳理筛选各地中医治疗经验和有效方药基础上，结合已印发的《关于推荐在中西 医结合救治新型冠状病毒感染的肺炎中使用“清肺排毒汤”的通知》、《新型冠状病毒肺 炎重型、危重型病例诊疗方案（试行第二版）》和《新型冠状病毒肺炎轻型、普通型病 例管理规范》等，对《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版 修正版）》进 行了调整和补充。医学观察期推荐使用中成药。临床治疗期推荐了通用方剂“清肺排毒 汤”，并分别对轻型、普通型、重型、危重型和恢复期从临床表现、推荐处方及剂量、 服用方法三个方面予以说明。同时，在方案中增加了适用于重型、危重型的中成药（包 括中药注射剂）的具体用法。各地可根据病情、当地气候特点以及不同体质等情况， 参照推荐的方案进行辨证论治。 （八）解除隔离和出院后注意事项 解除隔离标准需满足以下 4 个条件： 1.体温恢复正常 3 天以上； 2.呼吸道症状明显好转； 3.肺部影像学显示急性渗出性病变明显吸收好转； - 10 - 新型冠状病毒临床检测问与答 4.连续两次呼吸道标本核酸检测阴性（采样时间至少间隔 1 天）。 增加“出院后注意事项”： 1.定点医院要做好与患者居住地基层医疗机构间的联系，共享病历资料，及时将 出院患者信息***会和基层医疗卫生机构。 2.患者出院后，因恢复期机体免疫功能低下，有感染其它病原体风险，建议应某某 续进行 14 天自我健康状况监测，佩戴口罩，有条件的居住在通风良好的单人房间， 减少与家人的近距离密切接触，分餐饮食，做好手卫生，避免外出活动。 3.建议在出院后第 2 周、第 4 周到医院随访、复诊。 - 11 - 新型冠状病毒临床检测问与答 实验室资质与管理 十六、 开展新冠病毒检测最新的实验室技术指南是什么？ 答：最新的指南是国家卫生健康委办公厅 2020 年 2 月 21 日印发《新型冠状病毒 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 处理。脱卸防护装备的每一步均应进行手消 毒，所有防护装备全部脱完后再次洗手、手消毒。 一百0六、 如果第三方检验所委托快递物流运输，那么准运证书是由*** 申请呢还是检验所申请？如果是检验所人员上门采集，那么准运证是由检验所申请 吗？？ 答：新冠病毒相关的生物样本运输，不允许快递物流运输。 标本采集后，按照 A 类感染性物质的包装进行三层包装，并置于 A 类运输箱中， 专人专车运送到检测机构。标本运送过程中，运输人员需经过生物安全培训，并培训 合格人员； 应穿戴工作服、一次性工作帽、一次性外科口罩、手套和隔离衣。 一百0七、 实验用废弃液和扩增产物用含氯消毒剂浸泡是否可以？ 答：可以，需要注意有效氯的浓度大于 2000mg/L。 - 42 - 新型冠状病毒临床检测问与答 这一页没有更多的问题和解答了 …… 如果您有问题需要解答 或者 对《新型冠状病毒临床检测问与答》中的回答有疑义 请用钉钉扫描以下二维码 写下您的问题 我们将定期梳理解答、更新这个文档 - 43 - 关注学会微信公众号 及时获得最新版问与答 官方网站：doc.001pp.com 微信公众号：精准医学学会 [文章尾部最后500字内容到此结束,中间部分内容请查看底下的图片预览]请点击下方选择您需要的文档下载。

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